[发明专利]诊断装置

说明书

本发明涉及用于定量或定性分析包括分析物的样品流体的诊断装置，该诊断装置包括由亲水材料制成的至少两个部分。平面部分彼此堆叠，并且每个平面部分占据不同且基本上平行的平面以形成三维结构。平面部分中的至少一个平面部分包括通过施加低表面能材料而形成的疏水区，低表面能材料从基材部分的第一主表面穿过其厚度延伸到其第二主表面。叠置的基本上平行的基材部分中的亲水区可以彼此对准，使得流体在相邻亲水区之间被动地输送，以在相邻基材部分之间提供样品流动路径。

背景技术

简单、低成本的诊断技术是用于在发展中国家和资源有限的环境中改善保健和对保健的可及性的策略的重要组成部分。据世界卫生组织称，用于在发展中国家使用的诊断装置应是ASSURED(经济实惠、灵敏、特异、用户友好、快速可靠、无需设备且可交付给最终用户)。

便宜、便携且易于使用的诊断装置已经使用了包括试剂的多孔基材，该试剂被选择用于当实验室设施不可用或不易于进行样品分析时在现场快速地执行流体样品(诸如体液、工业流体或水)的定量或定性分析。在一个示例中，纸基诊断装置包括具有颜色变化作为读数的比色免疫测定试剂，并且颜色变化读数可以在视觉上或用机器检测以提供对感染性疾病的存在的快速、低成本诊断。在各种示例中，使用诊断装置可以快速检测的样品中的分析物包括病毒抗原、细菌抗原、真菌抗原、寄生虫抗原、癌抗原、代谢标志物以及它们的组合。在一个示例中，在免疫层析诊断测定中，充当结合蛋白的抗体可用于从患者样品捕获疾病相关的生物标志物，然后产生由结合事件得到的可见诊断信号。

在一些示例中，诊断装置包括设置在彼此平行且面对面接触的平面中的多层多孔材料。诊断装置的各个层包括流体不可渗透的疏水区和亲水吸水区，疏水区和亲水吸水区被布置成提供样品流动路径，该样品流动路径被构造成使得流体样品可以芯吸或从一层流动到另一层。至少一些层包括被选择用于执行多重测定的试剂、缓冲盐、分析物(例如，抗原)和结合剂(例如，抗体)。

为了制造包括多个具有不同试剂的平面区或者不同图案的疏水区和亲水区的诊断装置，多个层必须单独生产、精确堆叠并对准以提供样品流动路径，并且粘附以维持样品流动路径的连续性并形成可操作的堆叠。在实践中，使用这种复杂的一系列步骤来生产低成本诊断装置可能是困难的，并且到目前为止，制造成本已经限制了将这些类型的诊断装置部署到资源有限的环境，诸如发展中国家。为了提供增强的诊断资源并改善这些领域的保健，仍然需要便宜、便携且易于构造和使用的多重测定装置。

发明内容

一般来讲，本公开涉及用于包括分析物的样品流体的定量或定性分析的便宜、易于使用的诊断装置。合适的样品流体包括但不限于体液(例如，血液、痰液、唾液或尿液)、工业流体、水样品等。诊断装置包括至少两个部分，每个部分由亲水材料诸如纸制成。平面部分彼此堆叠，并且每个平面部分占据不同且基本上平行的平面以形成三维结构。平面部分中的至少一个平面部分包括疏水区和亲水区。每个基材部分中的疏水区通过施加低表面能材料(诸如疏水油墨)来形成，该材料从基材部分的第一主表面穿过其厚度延伸到其第二主表面。每个基材部分中的疏水区包括互连孔的布置，该互连孔具有在第一主表面和第二主表面之间延伸的至少一个不间断路径。叠置的基本上平行的基材部分中的亲水区可以彼此对准，使得流体在相邻的亲水区之间被动地输送，以在相邻的基材部分之间提供基本上垂直于基材部分的叠置平面的样品流动路径。

在一些实施方案中，叠置基材部分的一些表面可任选地包括维持疏水区和亲水区与样品流动路径的对准的连接区。在一些实施方案中，诊断装置可包括机械紧固件以维持疏水区和亲水区的对准。

在各种实施方案中，试剂在样品流动路径内，与样品流动路径流体连通，或者可被施加到样品流动路径以提供样品中分析物的存在、不存在或浓度中的至少一者的指示。例如，在一些实施方案中，指示包括易读的颜色变化。

在一个实施方案中，诊断装置包括具有折叠区的细长亲水基材，该折叠区将基材分成至少两个部分，每个部分占据不同且基本上平行的平面。当基材被折叠时，平面部分邻近彼此堆叠以提供具有三维结构的诊断装置。