[发明专利]用于病毒清除的疏水相互作用色谱

权利要求书

1.一种从包含一种或多种包括病毒颗粒的杂质的样本中纯化抗体的方法，所述方法包含以下步骤：

提供包含在宿主细胞中产生的所述抗体的所述样本，

将所述样本的pH调节到约4.2至约8.0的范围，

将所述样本加载到疏水相互作用色谱(HIC)柱，其中所述样本的浓度为约40g/L至约200g/L，以及

收集HIC处理的样本。

2.根据权利要求1所述的方法，其中柠檬酸盐缓冲液用于调节所述样本的pH，其中所述柠檬酸盐缓冲液的浓度为约10mM至约200mM。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述HIC柱的树脂是苯基树脂。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述HIC柱的树脂是capto苯基树脂。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述HIC柱的疏水强度在从弱疏水强度到强疏水强度的范围内。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述弱疏水强度使用苯基树脂或其等同物实现。

7.根据权利要求5所述的方法，其中所述强疏水强度使用capto苯基树脂或其等同物实现。

8.根据权利要求1所述的方法，其中所述抗体是单克隆抗体或双特异性抗体。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述抗体具有IgG1同种型或IgG4同种型。

10.根据权利要求1所述的方法，其中通过所述HIC柱的流速具有约100cm/小时至约300cm/小时的线速度。

11.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含测量病毒基因组拷贝的存在。

12.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含测量病毒颗粒的存在。

13.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含测量病毒基因组拷贝和病毒颗粒的所述存在。

14.一种从包含一种或多种包括病毒颗粒的杂质的样本中纯化抗体的方法，所述方法包含以下步骤：

提供包含在宿主细胞中产生的所述抗体的所述样本，

将所述样本的pH调节到约4.2至约8.0的范围，

将所述样本加载到疏水相互作用色谱(HIC)柱，其中所述样本的浓度为约40g/L至约200g/L，

收集HIC处理的样本，以及

测量收集的HIC处理的样本中病毒基因组拷贝和/或病毒颗粒的存在。

15.根据权利要求14所述的方法，其进一步包含通过运行D-最优实验设计来优化病毒基因组拷贝和/或病毒颗粒的去除。

16.根据权利要求14所述的方法，其中所述D-最优实验设计评价以下因子：

所述样本的所述pH，其从约4.2至约8.0

柱加载量，其中所述样本的所述浓度为约40g/L至约200g/L，

通过所述HIC柱的流速的线速度，其为约100cm/小时至约300cm/小时，和

所述HIC柱的疏水强度，其从弱疏水强度到强疏水强度。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述弱疏水强度使用苯基树脂或其等同物实现，其中所述强疏水强度使用capto苯基树脂或其等同物实现。

18.根据权利要求16所述的方法，其中所述D-最优实验设计进一步评价所述抗体的同种型。

19.根据权利要求14所述的方法，其中所述抗体是单克隆抗体或双特异性抗体。