[实用新型]一种带有标记的载药球囊

说明书

本实用新型公开了一种带有标记的载药球囊，包括多通尾座、应力扩散管、多腔导管、不透射线标记、标记、载药球囊和内管，多通尾座的内部设置有多腔导管，多腔导管连接有内管；多腔导管内设置有导丝腔和球囊充盈腔；多腔导管与内管之间设置有载药球囊，载药球囊分别与多腔导管和内管连接；多腔导管上设置有标记；载药球囊包括球囊第一组成部和球囊第二组成部，球囊第二组成部上设置有若干凹陷部；凹陷部与载药球囊一体成型。本实用新型的凹陷部可以实现对凹槽内药物一定的封闭作用；球囊导管上的标记可以轻易的判断导管是否已经到达预期的狭隘病变处，避免了导管在输送过程中的多次血管造影，减轻了造影剂对患者身体的损伤与副作用。

技术领域

本实用新型涉及一种载药球囊，特别涉及一种带有标记的载药球囊。

背景技术

自上世纪70年代起，经皮球囊扩张导管成形术就已经开始被运用在治疗患者由于动脉粥样硬化所导致的血管狭隘。在经皮球囊扩张导管成形术的初期，往往都有着立竿见影的治疗效果，但因为其手术后并发症尤其是血管再狭隘的发生率高，长期治疗效果不尽如人意。随后出现的血管内支架成形术是球囊在血管狭隘部位进行扩张的同时，植入金属裸支架或载药支架，可以有效的防止血管弹性回缩带来再狭隘问题，但支架的植入也导致了许多新的问题，就比如内皮化障碍、支架晚期铁壁不良、支架内形成血栓等，此外血管内支架成形后如果发生再次狭隘，治疗的难度将大大提升。

药物球囊是近些年来兴起的一种治疗方式，它在球囊扩张狭隘血管的同时，通过球囊外表面贴附的药物涂层与病变接触，药物抑制了内膜的增生，从而防止发生再次狭隘，也避免了支架所引发的内皮化障碍和形成血栓等问题。

近些年来，药物球囊在动静脉内瘘、冠状动脉狭隘、膝下外周血管狭隘等疾病上都有了很好的运用。有临床数据表明，使用药物球囊扩张动静脉内瘘后需要再次干预的时间远高于使用经皮腔内血管成形术(PTA)。此外药物球囊在治疗冠状动脉、外周动脉和膝下动脉等领域都有着很好的运用。然而，如何保证药物在到达病变位置以前，尽可能的减少药物的损失，提高药物与球囊的结合性，保障球囊到达病变位置处时，有足够有效药物含量。同时又需要球囊达到病变位置时，药物具有快速释放的效果。这是目前药物球囊研究的关键所在。

现有的药物球囊和制备技术主要有以下几种：

德国公司B.Braun申请的专利US8439868；US8257305B2涉及其公司药物球囊产品Sequent please药物涂层选用紫杉醇作为抑制内膜增生的治疗药物，碘普罗胺作为紫杉醇的药物载体。碘普罗胺是一种水溶性很好的载药基体，能帮助紫杉醇达到快速释放的效果。作为第一代药物球囊的典型代表，其在市场上有着不小的占比，但在使用过程中发现，此类球囊的药物涂层与球囊的结合性差，很容易在到达病变位置之前就由于球囊折叠、血管推送和球囊扩张等步骤时损失大量药物，实际到达病变位置起治疗效果的药物量较少。

Bard公司的产品Lutonix的相关专利US8425459B2、US8414526B2和US8241249B2，前述专利及其中国同族专利申请涉及的球囊产品，主要涉及对涂层、添加剂和治疗剂的选择及配比进行了改进，可以促进药物吸收或药物的组织吸收，但是依旧存在药物在输送过程中损失的风险。

北京先瑞达医疗科技有限公司申请的专利CN209108383U，公开了一种新型药物涂层球囊，通过在球囊外表面安装涂层控制装置从而可以实现控制药物涂层的厚度，但是药物涂层的厚度可调节并不能解决药物涂层易脱落的问题；北京先瑞达医疗科技有限公司申请的专利CN209108382U，公开了一种药物球囊扩张导管，可以将球囊内造影剂完全抽回和使血液流通顺畅，但是依然没有解决需要进行多次造影的问题。

浙江归创医疗器械有限公司申请的专利CN104353132B涉及一种植入或介入医疗器械上药物涂层的涂覆工艺。所述的涂覆工艺为通过减少药物溶解度的方法，将细小的药物晶体颗粒通过超神喷涂的方式，在球囊表面形成一层药物涂层。由于药物颗粒较小，能增加药物涂层的表面能。但其没有对球囊与药物涂层没有特殊的结合方式，药物颗粒很容易就从球囊表面脱落下来。