[实用新型]一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体

说明书

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体，包括：瓣膜支架，其具有预设形态；和夹持机构，其具有预设形态；其中，夹持机构的近端与瓣膜支架连接，并且至少部分夹持机构贴靠在瓣膜支架的外侧；锚定环，锚定环与夹持机构的远端配合连接；当夹持机构被释放时，夹持机构位于自体瓣叶的外周，锚定环环抱自体瓣叶；当瓣膜支架被释放时，夹持机构贴靠瓣膜支架，瓣膜支架径向支撑锚定环；本申请方案中锚定环还能将部分自体瓣叶卷曲，减少原生瓣叶组织在置换后对血流的影响，解决了现有技术中关于二尖瓣置换术治疗的两大技术痛点，具有很好的临床意义。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体。

背景技术

从心脏结构来看，无论是二尖瓣还是三尖瓣，均具有特殊的生理结构，造成产品准确定位和固定非常困难。尤其二尖瓣在心内的位置及其复杂的解剖结构给二尖瓣置换带来极大的挑战。

现有技术锚定的技术方式多半采用支架对房室瓣环的径向支撑力。这种技术的缺点就是容易对瓣环周围组织造成压迫，容易造成支架和压迫组织对流出道产生影响。从远期来讲，随着返流减少，心室心房压下降，心脏结构进行重建，大规格的支架会影响瓣环尺寸的缩小，从而影响心脏的内部结构。

除此之外锚定的技术也用通过预先在瓣叶处植入一个对接装置，通过支架在对接装置内部撑开来固定在瓣叶处。专利CN109789019A描述了Edwards Lifesciences公司的一种心脏瓣膜对接线圈和系统。通过将对接装置缠绕在瓣叶外侧，将瓣叶和支架紧紧箍在一起。这种支架固定的方式优越性很突出，但是前叶较大箍在支架上，对左流出到血流得阻挡并未解决。

专利CN106255476B描述了Highlife公司的一种用于植入心脏瓣膜的系统，其包括：径向自膨式管状体，所述径向自膨式管状体具有流入端和流出端以及从所述管状体的侧表面向所述流入端延伸的突起；设在所述管状体内且与之附接的瓣膜；织物，所述织物构造成在所述管状体与所述突起之间形成袋体；以及细长外部构件，所述细长外部构件设置为被移入所述袋体中并将心脏组织引导到所述袋体中，以使所述心脏组织位于所述管状体与所述细长外部构件之间。该技术方式同样是在瓣叶外放置一个夹紧件，再植入一个自膨瓣，夹紧件将支架固定再瓣叶处，均是“环中瓣”虽然也避免了对瓣环组织的压迫，但是对左流出道的阻塞并未解决。

专利US20080033541公开了一种将二尖瓣瓣膜支架固定在二尖瓣瓣环上的方法，其使用固定在支架上的一个撑开件抵触大部分的左心房，从而达到锚定效果。该设计的问题在于，人工二尖瓣瓣膜在运动过程中承受较大的上下移位的冲击力，如果所述的撑开件刚度不足，则其难以起到锚定的作用；但倘若所述的撑开件刚性过度，则容易损伤心房组织。

专利CN202110076329.6 公开了一种经导管房室瓣膜置换系统，瓣膜置换系统包括瓣膜支架，人工瓣叶，锚定件，覆膜以及固定环。所述的固定环为圆圈状的环形结构，可为一圈或者多圈，采用经导管植入的方法，盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛，将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢。所述瓣膜支架，包括本体支架、心房盘面、连接件。所述的锚定件，为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝的结构，可钩住固定环而固定瓣膜支架。该技术方案的缺陷在于：其固定环先植入到心内，但是固定环与自体瓣膜或后植入的瓣膜支架并没有一个固定的受力点，使得固定环难以与自体瓣叶以及瓣膜支架实现锚定，其方案在实施上缺乏实用性，在临床的手术操作中实现难度非常高。

综上所述尽管以上技术在临床上都有一些成效，但是都存在不足，亟需一种新的经导管心脏瓣膜置换系统来解决以上问题。

发明内容

鉴于以上和其它构思，而提出了本申请。本申请的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。

在房室瓣手术的应用方面，本申请旨在针对房室瓣出现病变且需要介入治疗的患者提供一种可与自体瓣叶锚定的心脏瓣膜假体，从而可解决现有技术中心脏瓣膜置换系统对原生瓣环造成压迫以及瓣叶遮挡流出道等问题。