[实用新型]一种封闭式细胞制剂分装装置

说明书

本实用新型提供了一种封闭式细胞制剂分装装置，所述封闭式细胞制剂分装装置包括：吸液组件，所述吸液组件包括存液器、过滤器和注射器，过滤器一端与存液器第一端连接，过滤器另一端与所述注射器连接，所述过滤器上带有过滤膜，所述过滤膜的孔径≤0.45μm；输入组件，所述输入组件与存液器第二端连接，用于向所述存液器输入样品；和输出组件，所述输出组件与存液器第二端连接，用于向外部输出样品。在本实用新型的封闭式细胞制剂分装装置中，存液器经过滤器与所述注射器连接，避免了注射器在操作过程中引入的外界灰尘、细菌等进入所述存液器的可能；同时，也可实现分装容器在封闭式条件下的排气操作。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，更具体地，涉及一种封闭式细胞制剂分装装置。

背景技术

细胞治疗方法是一类新兴的疾病治疗方法。以CAR-T疗法为例，其一般治疗流程是：（1）从癌症患者身上分离获得免疫T细胞；（2）利用基因工程技术对T细胞进行特定基因改造，使T细胞表面表达一种能识别肿瘤细胞、并激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体（Chimeric Antigen Receptor，CAR），从而使T细胞转变成CAR-T细胞；（3）体外培养并大量扩增CAR-T细胞；（4）将扩增好的CAR-T细胞输回患者体内，从而靶向杀死肿瘤细胞。

CAR-T细胞扩增完成后，须制备为稳定制剂，运输至医院，在特定医疗环境下进行患者回输。为方便CAR-T细胞长期保存和长距离运输，制剂制备完成后，一般分装在冻存袋中进行冻存和运输。

药品生产领域现一般采用自动化分装装置进行药品的灌装，但以CAR-T为代表的个体化细胞制剂，生产的批次和产量均较少，平均每位患者不到10剂，因此没有必要使用昂贵的自动化分装装置，更适宜采用传统的手工分装操作方式，即在A级洁净环境下直接通过手动分装装置进行灌装。手动分装操作方式的缺点是容易发生污染，而细胞制剂产品对无菌要求非常高，以确保产品用于患者的安全性。此外，分装容器（如：冻存袋）有气体需要排出，但该气体无法排出，因为在现有技术中不能取掉任一组件排出分装容器中的气体，也不能取下分装容器，否则可能使得外界的灰尘和细菌进入，只能单独设置一个容器用于装排出的气体。

因此，需要开发一种可以实现在封闭式条件下分装和使得分装容器可以排气的封闭式细胞制剂分装装置。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种封闭式细胞制剂分装装置，以解决或至少缓解现有技术的手工分装装置的至少一个缺点。

为此，本实用新型提供了一种封闭式细胞制剂分装装置，所述封闭式细胞制剂分装装置包括：

吸液组件，所述吸液组件包括存液器、过滤器和注射器，所述过滤器一端与所述存液器第一端连接，所述过滤器另一端与所述注射器连接，所述过滤器上带有过滤膜，所述过滤膜的孔径≤0.45 μm；

输入组件，所述输入组件与所述存液器第二端连接，用于向所述存液器输入细胞制剂；和

输出组件，所述输出组件与所述存液器第二端连接，用于向外部输出分装的细胞制剂。

根据本实用新型的一个优选实施方案，所述存液器与所述过滤器为固定连接或可拆卸连接。

根据本实用新型的一个优选实施方案，所述存液器带有刻度。

根据本实用新型的一个优选实施方案，所述存液器的容积设置为10 ml至100 ml，最小刻度可设为1ml、2ml、5ml、10ml等。

根据本实用新型的一个优选实施方案，所述存液器的材质可为硬塑料材质，例如聚丙烯、聚碳酸酯等，优选为透明材质。各部件可以采用现有技术已知的方法制造，例如模塑、吹塑等，或者已知的其他方法。

根据本实用新型的一个优选实施方案，所述过滤器带有过滤膜固定机构，所述过滤膜固定机构可拆卸地固定在所述过滤器内，以便更换过滤膜。