[实用新型]一种介入导丝

说明书

本实用新型提供一种可测量人体血管内压力的介入导丝，其包括芯轴、中空结构件、弹簧、带有信号传输线的传感器和聚合物层；芯轴的外径由近端向远端变小，所述芯轴的远端通过中空结构件与弹簧连接；所述中空结构件设有用于设置传感器的安装槽，所述传感器的信号传输线贴着芯轴的表面，沿轴向向芯轴的近端延伸；所述聚合物层包裹在芯轴、信号传输线外表面，使得信号传输线位于芯轴及聚合物层之间。采用本实用新型的技术方案实现导丝功能既能进行信号传导，又提高了推送杆的扭控性、推送性、抗折弯等性能；简化了整体结构，装配简单，提高了良品率，减少了损耗，降低了生产成本，有利工业化生产。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入导丝。

背景技术

人体血管内压力是重要的生理参数，实时、高频率的测量血管内压力，并根据测量数据衍生出平均压、收缩压、舒张压、压力波形分析等参数，对医生了解患者的血管内狭窄、梗阻等病理生理状况，并制定进一步治疗方案，具有重要的参考意义。

特别的，测量冠状动脉内狭窄段远端压力Pd，以及冠状动脉内狭窄段近端压力Pa，计算冠状动脉血流储备分数（fractional flow reverse, FFR）=Pd/Pa，并以此衍生出的腺苷自由瞬时无波率（adenosine-free instantaneous wave-free ratio，iFR）、静息全周期比率（resting full-cycle ratio，RFR）等参数，目前已成为冠心病患者肇事血管（引发疾病症状的责任血管）的判断及是否需要支架植入的重要参考指标。相比既往使用的“狭窄率”这一影像学标准，以上参数从生理学角度阐明了狭窄冠状动脉的病理状态，尽可能的排除了年龄、性别、血管顺应性等其他可能的干扰因素。经DEFER、FAME、FAME II等多中心临床试验证实，FFR等指标指导下的冠心病患者冠脉支架植入，可显著改善患者预后，并控制治疗费用。因此，FFR指标已成为冠心患者是否对肇事血管进行支架植入术的金标准，当FFR0.75时，需要进行冠脉支架植入，当FFR0.80时，无需冠脉植入。

如上所述，FFR及其衍生指标的获得，依赖于实时测量冠状动脉血管内压力。目前临床常见的测量手段分为借助影像学分析的无创测量，以及借助介入手段的有创压力测量。无创测量方式根据CT或MRI中血管内增强剂所显示的血流速度，通过流体力学建模分析获得血管内各部分压力，目前此种方式准确率尚不能媲美有创测量方式，未能得到广泛应用。因此，借助介入手术进行的有创压力测量方式，仍是目前临床的标准操作方法。借助介入手术进行的有创压力测量，即通过穿刺桡动脉等血管，在DSA引导下将装载有压力传感器的导丝推送至待测量冠状动脉，通过后端采集电路获取压力传感器的测量信号，并进行放大、滤波、AD转换等处理，通过特定算法，最终获取冠状动脉血管内测量节段的平均压、收缩压、舒张压，并计算出FFR、iFR、RFR等参数值。考虑手术操作的可行性、测量的准确性，装载于冠脉导丝内的压力传感器需满足：1. 体积微小，传感器长度不宜超过1mm，宽度不宜超过0.33mm，方可装载于1F（外径0.36mm）的冠脉导丝内，且不影响导丝的柔软性；2. 具有良好的生物相容性及电气安全性封装；3. 压力测量的准确度不宜低于±5 mmHg，温度漂移不宜高于±5 mmHg（20 – 45 ℃范围），时间漂移不宜超过±2 mmHg/h。

目前应用于FFR测量的传感器主要有两种技术： MEMS硅压阻式压力传感器和光纤压力传感器，这两种方案所采用的导丝的结构主要分为三部分：最远端柔软弹簧丝，中空结构件及近端推送杆。传感器放置于中空结构件，通过排线（MEMS压力传感器传感器）或光纤（光纤压力传感器）将压力信号传输。推送杆的典型结构为中空的海波管，内腔可容纳排线或光纤走行，为提高推送杆的扭控性、推送性、抗折弯等性能，海波管的内腔还需加以芯轴进行加强。然而推送杆为中空的海波管，在扭控性、推送性、抗折弯等性能上必然劣于传统实芯工作导丝。在中空的内腔，进行通信线及芯轴的装配需要进行显微操作，无法提高生产效率，且在装配过程中容易损伤通信线，良品率低，带来损耗。

实用新型内容