[实用新型]一种自膨胀体内吸收胆道支架

说明书

本实用新型公开了一种自膨胀体内吸收胆道支架，采用生物可吸收材料，植入体内后无需通过手术取出；通过特殊的结构，使得支架收缩和膨胀时其整体长度不变，便于判断所需植入支架的长度，控制释放位置。其技术方案要点是：包括多条线型支撑杆和多组支撑件，线型支撑杆和多组支撑件均采用生物可吸收材料；多条线型支撑杆周向平行排布，多组支撑件沿着线型支撑杆等距排布，每组支撑件包含与线型支撑杆数量相同的梭形支撑环，梭形支撑环包括两个尖端和两个“(”形弓起，同组支撑件中的梭形支撑环依次固定连接且连接处位于梭形支撑环的“(”弓起中部，梭形支撑环的其中一个尖端与线型支撑杆固定连接，另一个尖端与线型支撑杆滑动连接。

技术领域

本实用新型涉及医用支架技术领域，具体为一种自膨胀体内吸收胆道支架。

背景技术

胆道系统具有分泌、贮存、浓缩和输送胆汁的功能，对胆汁排入十二指肠有重要的调节作用。胆道梗阻作为外科急腹症中死亡率较高的一种疾病，多数继发于胆管结石和胆道蛔虫症，但胆管狭窄和胆管肿瘤等病变有时亦可继发此症。上述疾病造成胆管阻塞，胆汁郁积，以及继发细菌感染。

若在阻塞性疾病的基础上发生胆管感染，则胆管黏膜充血水种，导致胆管梗阻症状加重，胆汁逐渐变成脓性，胆管内的压力不断增高，梗阻近侧的胆管逐渐扩大，在含有脓性胆汁的胆管高压的作用下，肝脏可肿大，肝内小胆管及周围的肝实质细胞亦可发生炎性改变，肝细胞产生大片坏死，可形成肝内多发性小脓肿。由于胆管内高压造成肝内毛细胆管破溃，脓性胆汁甚至胆栓即由此经肝内血窦进入血循环，造成菌血症和败血症，少数还可发生肺部脓性栓塞。在后期，可发生感染性休克、肝肾功能衰竭或弥漫性血管内凝血等一系列病理生理性变化，此即为急性梗阻性化脓性胆管炎或称急性重症胆管炎。

胆道支架是一种可以植入胆道内以撑开胆道的网状支架，通过将胆道支架植入到胆道的狭窄或阻塞部位是目前治疗胆道梗阻的较好方法，胆道支架术治疗恶性胆道梗阻，属于微创治疗，能有效地解除恶性胆道梗阻，其效果可与外科分流术相媲美。

目前应用最广泛的胆道支架是钛和镍形状记忆合金制成的编织网状支架，形状为直圆柱和一端或两端为喇叭口，钛镍形状记忆合金胆道支架一般都是自膨式，置入时观察支架扩张情况，必要时用球囊扩张。

目前临床上对胆道支架的要求包括：1.持久的通畅性；2.方便释放、调整位置和取出；3.径向力好，防止移位；4.组织顺应性强等，临床上常用的胆道支架有塑料支架、自膨胀金属支架以及近年来兴起的覆膜自膨式金属支架。但是目前来说，这些支架都存在一定的缺陷：

塑料支架与金属支架相比其生物相容性较差，容易引发出血、组织增生等症状，塑料支架容易导致胆道内形成细菌生物膜和胆泥，细菌和粘性蛋白质物会形成细菌生物膜沉积在支架表面，细菌及其产物、胆红素钙、棕榈酸钙聚集导致胆泥形成，导致支架发生堵塞。

金属支架较塑料支架不易形成细菌膜及胆泥，但肉芽组织增生、肿瘤生长、组织反应增生等原因可使组织通过支架网孔进入胆管腔内引起堵塞。

现有的金属支架一般采用激光切割成型的一体化网状结构，或者使用金属丝编织形成的网状结构，这种结构的金属支架在径向收缩时其整体长度会变长，在径向膨胀时其整体长度会变短，导致难以判断所需植入支架的最优长度，且会在植入的过程中难以控制释放位置，必要时需要多次释放才能达到正确位置；此外，某些一体化成型的金属支架在胆道弯曲角度较大时会导致支架弯折处狭窄，无法撑开胆道保持通畅性。

而生物覆膜支架虽然较好地解决了组织增生的问题，但仍然具有上述金属支架存在的其他缺陷，此外生物覆膜支架容易发生支架移位，导致胆管炎、支架堵塞和慢性胰腺炎等并发症的加重。

实用新型内容

本实用新型的目的是针对上述背景技术中存在的问题，提供一种自膨胀体内吸收胆道支架，采用生物可吸收材料，优先选用镁基合金，可以在植入体内后6个月内降解，无需通过手术取出；通过线型支撑杆和多组支撑件的活动连接方式，使得支架收缩和膨胀时其整体长度不变，便于判断所需植入支架的最优长度，精确控制释放位置。