[实用新型]一种带有定位机构的假体系统

说明书

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种带有定位机构的假体系统，包括人造瓣膜小叶，锚定组件，导引机构和定位机构；所述定位机构上设有若干定位构件，所述人造瓣膜小叶与所述定位构件可拆卸连接，所述导引机构与所述锚定组件连接；同时，所述导引机构与所述定位构件可拆卸连接；所述锚定组件依靠所述导引机构与所述定位构件之间的牵引作用可到达指定位置；本实用新型将锚定机构与定位机构拆卸连接，锚定机构在导引扎针的过程中所产生的作用力将不会作用在人造瓣膜小叶上，避免柔软的人造瓣膜小叶在扎针的过程中发生起皱，确保其锚定效果，具有很好的临床意义。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种带有定位机构的假体系统，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的带有定位功能的假体输送系统。

背景技术

随着人口老龄化的来临，心脏瓣膜疾病的发病率上升明显。特别是二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR），其发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估计，在我国有超过1000万的重度MR患者。MR是由于二尖瓣叶及其结构发生改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血液从左心室逆流到左心房，从而引起一些症状。根据发病机制，MR可分为原发性（器质性）和继发性（功能性），大约各占50%。轻度MR患者可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR 患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR患者耐受性很差，很容易出现死亡。临床研究表明通过药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或置换术被公认为治疗MR的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。但是，外科手术治疗具有创伤大、术后恢复慢、术后疼痛明显、风险高等缺点。同时，有50%的MR患者因为心功能低下、高龄、有开胸病史等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，特别是MitraClip的上市为诸多患者带来了希望。最新研究表明，MitraClip对功能性反流的治疗效果优于药物治疗。面对巨大的市场，各大企业与资本纷纷踏足MR治疗的行列中。

正因如此，MR治疗在经历传统外科开胸及微创小切口手术后正迎来介入治疗的时代。介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有创伤小的优势，给不适合外科手术的高危患者带来了希望。虽然，介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有诸多优势，但是面临不少技术难题，例如难定位。定位困难给介入治疗带来了风险，为了得到清晰的图像，手术时需要多次使用造影剂，使病人面临造影剂的危害。多次且大剂量的X射线使得病人的累计辐射量过多，面临辐射损伤的危害。如果因为定位问题致使释放的植入物位置不理想或者发生位移甚至脱落，病人可能面临再次进行传统开胸手术的风险，严重危及生命。所以保证植入物及时准确的定位技术对于介入手术具有极大的临床价值。

目前，国际上唯一获得批准上市用于治疗MR的经导管介入器械为Abbott公司的MitraClip。其设计原理来源于外科瓣膜手术中的缘对缘缝合技术。当心脏收缩时，二尖瓣的前后瓣叶边缘无法对合，从而出现间隙，导致左心室的血流从间隙处反流至左心房。外科缘对缘技术是将二尖瓣前后瓣叶边缘中间点缝合，使得二尖瓣由一个大孔变为两个小孔，从而减小MR。在实际操作中，MitraClip的操控系统复杂，手术途径长且通道多弯曲，需要医生反复微调输送系统的弯度、方向、释放深度等，经过多次尝试才能夹住瓣叶，故手术操作时间漫长。缺少快速定位到夹持位置的功能。

专利CN106175986A，公开了一种治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合器，其所述第一夹合臂与所述第二夹合臂可以通过相互靠拢并挤压产生的相互作用力来夹住其中的物体。可见，仅通过相互靠拢是很难捕获瓣叶的，挤压则会对瓣叶造成损伤。同样，缺少快速定位并捕获瓣叶的功能，且容易对瓣叶造成损害。

专利CN106606381A，公开了一种人工心脏瓣定位机构，其所述瓣释放一定程度后，收回定位架，再继续完成瓣的释放。该设计的问题在于，定位架不能够在瓣释放完毕后再收回，否则定位架与释放后的瓣会发生干涉，影响瓣的后续释放。定位架不能保证在整个释放瓣的过程中都处于定位状态，如果在回收定位架后，瓣的位置发生改变，仍然面临植入物定位不正确的问题。