[发明专利]一种多肽中聚合物的检测方法

权利要求书

1.一种生长抑素中聚合物的检测方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法检测，具体步骤如下：

a、取待测生长抑素，加流动相溶解，得供试品溶液；

b、取步骤a所得供试品溶液，用流动相稀释100～500倍，得对照溶液；

c、取生长抑素对照品，加流动相溶解，得标准溶液；取流动相作为空白溶液；

d、采用如下色谱条件分别对供试品溶液、对照溶液、分子量标准溶液和空白溶液进行检测：

固定相：以分子量的球状亲水改性硅胶为填充剂；

流动相：体积比0.04～0.05：23～27：77～73的三氟乙酸-乙腈-水；

流速：0.3～0.7ml/min；

波长：220nm。

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤a)所述待测生长抑素与流动相的质量体积比为5～15mg：20ml，优选10mg：20ml。

3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b)所述用流动相稀释200倍。

4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤c)所述生长抑素对照品加0.8～5倍量流动相溶解，优选加1倍量流动相溶解；或：步骤c)所述生长抑素对照品，加2倍量流动相溶解，80℃水浴24h。

5.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述的固定相为TSK-GEL G2000SWxl柱，色谱柱规格7.8mm×300mm，5μm。

6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤d)所述色谱条件中流速为0.5ml/min，柱温为30℃，进样量10μl。

7.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤d)所述流动相为体积比0.05：25：75的三氟乙酸-乙腈-水。

8.如权利要求1所述的检测方法，其特征是：所述供试品溶液的色谱图中生长抑素色谱峰前，除溶剂峰，峰面积小于对照溶液色谱图中生长抑素色谱峰面积0.02倍的色谱峰外，其它色谱峰为聚合物色谱峰。

9.如权利要求7所述的检测方法，其特征是：所述供试品溶液的色谱图中生长抑素色谱峰的理论板数不低于2000，生长抑素色谱峰与聚合物色谱峰的分离度不小于1.5，聚合物色谱峰面积总和不大于对照溶液色谱图中生长抑素色谱峰面积0.5％。

10.如权利要求9所述的检测方法，其特征是：所述聚合物的含量按如下公式计算：

聚合物(％)＝A_聚合物/(A_对照×D)×100％

式中：A_聚合物为供试品溶液中聚合物峰面积；A_对照为对照溶液中生长抑素的峰面积；D为制备对照溶液时的稀释倍数。