[发明专利]一种仙鹤草的检测及其配方颗粒的制备和质量控制方法

权利要求书

1.一种仙鹤草配方颗粒的质量控制方法，其特征在于，包括获取仙鹤草配方颗粒的特征图谱，该特征图谱中至少包括原儿茶酸、鞣花酸、异槲皮苷、槲皮苷和槲皮素所对应的色谱峰，且原儿茶酸含量不低于0.70mg/g；

获取特征图谱的色谱条件为：

色谱柱：以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，柱长为100mm、柱内径为2.1mm、粒径为1.8μm；

以乙腈为流动相A，以0.15-0.25%磷酸溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱：

供试品采用70%甲醇提取。

2.根据权利要求1所述的一种仙鹤草配方颗粒的质量控制方法，其特征在于，在仙鹤草配方颗粒的特征图谱中，原儿茶酸、鞣花酸、异槲皮苷、槲皮苷和槲皮素所在的特征峰分别为峰1-峰5，以异槲皮苷所在的特征峰为参照峰S₁，峰2与参照峰S₁的相对保留时间为0.94±0.09；

所述特征图谱中还包括峰6，以槲皮素所在的特征峰为参照峰S₂，峰6与参照峰S₂的相对保留时间为1.02±0.1。

3.根据权利要求2所述的一种仙鹤草配方颗粒的质量控制方法，其特征在于，获取峰2峰面积与6个特征峰的总峰面积比值，该比值不低于0.26。

4.根据权利要求1-3任一项所述的一种仙鹤草配方颗粒的质量控制方法，其特征在于，原儿茶酸含量范围为0.70mg/g～3.7mg/g。

5.一种仙鹤草的检测方法，其特征在于，获取仙鹤草的供试品并制备成供试品溶液，采用高效液相色谱法获得供试品溶液的特征图谱；

所述的高效液相色谱法的色谱条件为：

色谱柱：以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，柱长为100mm、柱内径为2.1mm、粒径为1.8μm；检测波长：245-265nm；

以乙腈为流动相A，以0.15-0.25%磷酸溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱：

对照品包括原儿茶酸、鞣花酸、异槲皮苷、槲皮苷和槲皮素。

6.根据权利要求5所述的一种仙鹤草的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法中色谱柱的柱温32-38℃，流速0.38-0.42 ml/min，理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于3000。

7.根据权利要求5或6所述的一种仙鹤草的检测方法，其特征在于，所述仙鹤草的供试品为仙鹤草药材、仙鹤草饮片、仙鹤草水提取物或仙鹤草配方颗粒，其中，仙鹤草水提取物为仙鹤草水提液、仙鹤草水提浓缩液或仙鹤草水提干燥粉。

8.根据权利要求7所述的一种仙鹤草的检测方法，其特征在于，当仙鹤草的供试品为仙鹤草药材、仙鹤草饮片时，供试品溶液的制备过程为：取供试品的粉末，加入水加热回流，离心去残渣，减压干燥后，加入溶剂，称定重量，超声处理，冷却后再称定重量，用溶剂补足减失的重量，摇匀，过滤后取续滤液，即得；

当仙鹤草的供试品为仙鹤草水提取物或仙鹤草配方颗粒时，供试品溶液的制备过程为：取供试品的粉末，加入70%甲醇，称定重量，超声处理，冷却后再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤后取续滤液，即得。

9.采用权利要求5-8任一项所述的一种仙鹤草的检测方法在饮片筛选中的应用；该饮片获取的特征图谱中包括原儿茶酸、鞣花酸、异槲皮苷、槲皮苷和槲皮素所对应的特征峰峰1-峰5，以异槲皮苷所在的特征峰为参照峰S₁，以槲皮素所在的特征峰为参照峰S₂，峰2与参照峰S₁的相对保留时间为0.94±0.09；该特征图谱中还包括峰6，峰6与参照峰S₂的相对保留时间为1.02±0.1；

峰2峰面积与6个特征峰的总峰面积比值≤0.6。