[发明专利]2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法

说明书

本发明涉及药品质量控制领域，具体而言，涉及一种2‑氟丙烯酸甲酯‑季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法。该测定方法包括：利用电极法检测2‑氟丙烯酸甲酯‑季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量。该方法高效且特异性地检测2‑氟丙烯酸甲酯‑季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量，以达到控制2‑氟丙烯酸甲酯‑季戊四醇三烯丙基醚共聚物药品质量的要求，生产出高质量的合格产品。且该方法操作简单、检测成本低、灵敏度高且准确度高。

技术领域

本发明涉及药品质量控制领域，具体而言，涉及一种2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法。

背景技术

2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物是一种新型的口服钾离子结合剂，用于高血钾症成人患者的治疗。2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物结构上含氟，药物本身属于不吸收的阳离子交换聚合物，但仍有微量的氟以游离态存在，这部分游离氟将随药物进入消化系统。

可溶性氟在消化道几乎全部吸收，可迅速到达血循环，与血浆白蛋白结合抑制酶活性，并通过毛细血管壁进入各组织，引发肾损伤、影响肝代谢、导致骨骼病变。2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量直接影响药品安全性，因此，准确测量2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量十分重要。

目前没有相关文献及专利报道过2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的检测方法，因此，需要设计一种2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的检测方法。

鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明提供了一种2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，该方法能够高效且特异性地检测2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量，且该方法操作简单、检测成本低、灵敏度高且准确度高。

本发明是这样实现的：

第一方面，本发明实施例提供一种2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量的测定方法，包括：利用电极法检测2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，包括：将2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物与水混合，而后取上清液，而后加入离子强度调节剂以形成待测溶液；

而后，利用电极法检测所述待测溶液，并根据检测结果得到2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟的含量；

优选地，所述离子强度调节剂与所述上清液的体积比为1：1.2至1.2：1，优选为1：1。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，包括：将电极插入所述待测溶液内，读取所述待测溶液中氟离子浓度，按下式计算得到氟离子含量；

式中：W为所述2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物中游离氟含量，ug/ml；

m为所述2-氟丙烯酸甲酯-季戊四醇三烯丙基醚共聚物的称样量，g；

C为检测得到的所述待测溶液中氟离子浓度，ug/ml；

V为所述待测溶液体积，ml。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述离子强度调节剂为pH值5.0-5.5的醋酸钠缓冲溶液，优选为pH值5.5的醋酸钠缓冲溶液。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，所述待测溶液中氟离子浓度为1ug/ml-10ug/ml，优选5ug/ml。

进一步地，在本发明较佳的实施例中，检测过程中，读取检测结果之前，电极插入所述待测溶液的时间至少为10s，优选30s。