[发明专利]一种抗肿瘤药物梅花参皂苷D注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种抗肿瘤药物梅花参皂苷D注射液制剂及其制备方法，由药物活性成分和辅料组成，其特征在于：药物活性为抗肿瘤药物梅花参皂苷D，其化学名为3-O-[3-O-甲基-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-D-吡喃奎诺糖-(1→4)-β-D-吡喃奎诺糖-(1→2)-β-D-吡喃木糖]-海参烷-9-烯-3β,12α,17α,25β-四醇，辅料包含pH调节缓冲液、等渗调节剂、稳定剂、溶剂。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：所述的梅花参皂苷D为主药，是梅花参中提取新的海参烷型皂苷类化合物，是梅花参的主要次生谢产物之一，是具有抗肿瘤的生物活性物质。

3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：所述的缓冲剂选自磷酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液中的一种，优选为磷酸盐缓冲液；所述的溶剂乙醇、甘油、注射用水、生理盐水中的一种或多种，优选为生理盐水,所述的等渗调节剂为注射用葡萄糖、氯化钠中的一种，优选氯化钠；所述的稳定剂选自甘氨酸、肌酐、烟酰胺、辛酸钠、维生素C中的一种，优选为维生素C。

4.根据权利要求1、2、3中所述的注射液，其特征在于：所述梅花参皂苷D的浓度为3-30mg/ml，优选为15mg/ml。

5.根据权利要求1、2、3中所述的注射液，其特征在于，所述梅花参皂苷D与稳定剂的质量为1:0.001-0.2，优选为1:0.005。

6.根据权利要求1、2、3中所述的注射液，其特征在于，所述梅花参皂苷D注射液pH值为6.2-7.8，优选为7.0。

7.根据权利要求1、2、3中所述的注射液，其特征在于，其制备方法如下：

(1)主药溶液制备：梅花参皂苷D、等渗调节剂、稳定剂溶于适量溶剂中，超声，恒温搅拌，静置，备用；

(2)溶液过滤：先采用0.45微米膜/滤芯过滤，再用0.22微米膜/滤芯无菌过滤，备用；

(3)定容、无菌过滤：将步骤(2)所得溶液、部分注射用水混合，加入缓冲剂调节pH，加入注射用水至定量，0.22微米膜/滤芯无菌过滤；

(4)包装、检验：在无菌洁净区灌装，包装，检验。