[发明专利]封堵装置与封堵系统

说明书

本申请公开了一种封堵装置与封堵系统。封堵装置用于封堵组织中的缺口，封堵装置包括支撑骨架和覆膜。支撑骨架用于释放于缺口处，支撑骨架的周向边缘用于覆盖缺口周缘组织。覆膜覆盖于支撑骨架的至少一侧，覆膜中的至少部分与支撑骨架无缝连接。采用本申请的封堵装置及封堵系统，基于将覆膜覆盖于支撑骨架的至少一侧，覆膜中的至少部分与支撑骨架无缝连接，从而减小了封堵装置需要内皮化的表面的面积，提高了覆膜与支撑骨架之间的连接强度，降低了覆膜与支撑骨架在内皮化过程中相互脱离的可能性，避免了封堵装置局部内皮化较好，局部内皮化速度较慢的情况发生，不容易形成血栓、炎症反应及内皮增生等并发症，有利于提高封堵装置内皮化的速率。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵装置与封堵系统。

背景技术

卵圆孔(Foramen Ovale)是心脏房间隔胚胎时期的一个生理性通道，一般在出生后第1年内闭合，而成年人中约有20％～25％卵圆孔不完全闭合，卵圆孔未闭是目前成人中最为常见的先天性心脏异常之一。

近几年来的研究发现，卵圆孔未闭(Patent Oval Foramen，PFO)和不明原因缺血性脑卒中、偏头痛等有较为密切的关系。研究认为PFO可以作为来自静脉循环“反常栓子”，导引发卒中。已有大量临床数据证实10％～40％的PFO与不明原因脑卒中的发生密切相关。中国每年至少有15～50万脑卒中患者是PFO引起。一系列研究表明，不明原因脑卒中患者，年龄低于55岁的PFO发生率约为47～56％。

目前对于PFO治疗方式，主要是药物治疗和PFO封堵(PFO封堵相比于药物，有着明显优势)。

然而，现有技术中的卵圆孔未闭封堵装置，将覆膜通过缝合、其他固定件固定的方式结合在骨架上，造成盘面与待封堵组织贴附不良，导致内皮化速率过慢，封堵装置局部内皮化明显，部分内皮化不全，封堵性不佳的问题出现。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种封堵装置与封堵系统，以解决覆膜与支撑骨架的缝隙大而导致内皮化速率过慢的问题。

第一方面，本申请实施例提供一种封堵装置，所述封堵装置用于封堵组织中的缺口，所述封堵装置包括：

支撑骨架，所述支撑骨架用于释放于所述缺口处，所述支撑骨架的周向边缘用于覆盖所述缺口周缘组织；

覆膜，覆盖于所述支撑骨架的至少一侧，所述覆膜中的至少部分与所述支撑骨架无缝连接。

在一些实施例中，所述覆膜通过静电纺丝方式、浸渍方式或喷涂方式直接形成于所述支撑骨架上；或者，

所述覆膜通过静电纺丝方式、浸渍方式、喷涂方式、流延成型方式或编织方式成型，成型后的覆膜通过热压方式或粘接方式固定于所述支撑骨架上。

在一些实施例中，所述支撑骨架包括背离所述缺口的外侧及朝向所述缺口的内侧，所述覆膜包覆于所述支撑骨架的内侧；或者，包覆于所述支撑骨架的外侧；或者，包覆于所述支撑骨架的内侧和外侧。

在一些实施例中，所述覆膜的材料包括不可降解材料，所述不可降解材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、硅橡胶、聚氨酯、聚乙烯醇、水凝胶、膨体聚四氟乙烯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯中的至少一种。

在一些实施例中，所述覆膜的厚度为0.01-0.2mm。

在一些实施例中，所述覆膜的材料包括可降解材料，所述可降解材料包括聚乳酸、聚己内酯、聚丁二酸丁二醇酯、1,3-丙二醇和聚(L-丙交酯-co-ε-己内酯)系列共聚物中的至少一种。

在一些实施例中，所述覆膜的厚度为0.001mm-0.1mm。