[发明专利]一种心脏瓣膜置换假体及其穿针紧固心尖垫

说明书

本发明公开了一种心脏瓣膜置换假体及其穿针紧固心尖垫，属于医疗器械领域。该心尖垫包括封堵盘体和固定针，封堵盘体包括盘面和设置在其一侧部的固定块和固定柱，盘面和固定块上设有中心孔，固定块上还设有与中心孔垂直且相通的固定孔，固定针穿入固定孔实现对系绳的紧固，固定柱与固定针的尾部配合实现对固定针的固定。固定柱顶部设有供固定针穿入固定孔的导向槽。本发明通过对封堵盘体中固定块结构的改进，结合固定针的改进设置，能实现固定针穿针紧固系绳的简单化，更直观、更方便的实现固定针穿入，并且利用固定针的超强弹性性能，能实现固定针在预安装和最终安装状态下实现全方位的固定，保证了固定针的短期使用和长期使用的稳固可靠性。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜置换假体及其穿针紧固心尖垫。

背景技术

人体的心脏瓣膜疾病是一种严重的心脏疾病，发病人群大，致死率高，当前并没有如特效药等的保守治疗方法，手术治疗方案是目前最佳的解决办法，如外科手术换瓣或者介入手术修复或换瓣处理。当前经心尖瓣膜修复或置换手术，是结合了外科和介入手术的优点，逐渐被医学界认可的一种手术方式。在经心尖瓣膜修复或置换手术过程中，首先要在心尖部位开孔，然后将器械和产品通过这个孔输送到病变位置，再次将修复假体或者置换假体准确并牢固固定，然后将所有器械撤出，最后进行心尖的缝合。一般情况下，手术后的心尖只缝合不封堵，而由于心脏每时每刻都在跳动，同时心室内的血压也非常大，心尖出血是该手术后非常严重的并发症，一旦发生心尖出血就会导致患者死亡。

当前国内外的诸多知名医疗器械厂家都推出了用于介入瓣膜置换的产品，其中美国雅培公司的tendyne产品采用了心尖垫的方式进行了心尖封堵，很大程度上降低了心尖出血的风险，患者术后生存率也得到了很大程度的提高。如在先专利EP3845137A1中公开，该tendyne产品中心尖垫的重要部件是针，当系绳的长度调整合适后，需要用针穿过去系绳，将支架部分牢牢的固定到瓣环上，同时也将心尖垫牢牢的堵住心尖开孔。但是该tendyne产品心尖垫部分的紧固系绳结构过于复杂，零件过多，且形状过于复杂，同时都很小，各个零部件之间尺寸相互受限。这种结构不但在生产实现上困难，而且在装配时也非常麻烦，一不小心就会导致零件丢失，阻滞、卡顿等等操作不便的现象。如果装配不合适，到手术台上就会酿成医疗事故。该结构不但给生产加工带来严峻的挑战，还存在力学上的薄弱环节，如衬套中凸起失效，针就会脱出，容易导致在长期的使用过程中失效的问题。同时，由于其里面撞针的尺寸设计原因，心尖垫盘体的直径和高度都不得已会变大，导致使用效果受到较大影响。

由此可见，上述现有的心脏瓣膜置换假体的心尖垫在结构、方法与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。如何能创设一种新的心脏瓣膜置换假体及其穿针紧固心尖垫，使其以更简单、更方便的方式实现心尖垫对系绳的固定，结构零部件少，加工方便，且更加牢固可靠，进一步提升患者术后生存率，成为当前业界极需改进的目标。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜置换假体的穿针紧固心尖垫，使其以更简单、更方便的方式实现心尖垫对系绳的固定，结构零部件少，加工方便，且更加牢固可靠，进一步提升患者术后生存率，从而克服现有的心脏瓣膜置换假体的穿针紧固心尖垫的不足。

为解决上述技术问题，本发明提供一种心脏瓣膜置换假体的穿针紧固心尖垫，包括封堵盘体和固定针，所述封堵盘体包括盘面和设置在所述盘面一侧部的固定块，以及与所述固定块同侧设置的固定柱，所述盘面和固定块上设有互为贯通的中心孔，所述中心孔用于穿入连接心脏瓣膜置换假体中内外支架的系绳，所述固定块上设有与所述中心孔垂直且相通的固定孔，所述固定针穿入所述固定孔实现对系绳的紧固，所述固定柱与所述固定针的尾部配合实现对所述固定针的固定。

进一步改进，所述固定柱的顶部设有供所述固定针穿入所述固定孔的导向槽，所述导向槽与所述固定孔的中心轴线在同一竖直平面内。

进一步改进，所述固定柱的顶面较所述固定孔的顶部高0.2～2mm。