[发明专利]一种艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束及其制备方法

权利要求书

1.一种艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束，其特征在于：包含治疗有效量的艾曲泊帕乙醇胺和高分子载体，所述高分子载体选自聚乙二醇-聚乙交酯或聚乙二醇-15 羟基硬脂酸酯。

2.根据权利要求1所述的艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束，其特征在于：艾曲泊帕乙醇胺与高分子载体的质量比为1.0∶1.0～5.0；所述艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束的粒径范围为200～400nm。

3.一种艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束的制备方法，其特征在于：将高分子载体和治疗有效量的艾曲泊帕乙醇胺溶解于有机溶剂中，充分搅拌均匀后喷雾干燥，制备得到艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束；所述高分子载体选自聚乙二醇-聚乙交酯或聚乙二醇-15 羟基硬脂酸酯。

4.根据权利要求3所述的艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束的制备方法，其特征在于：所述有机溶剂选自甲醇或乙醇；艾曲泊帕乙醇胺与高分子载体的质量比为1.0∶1.0～5.0；所述艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束的粒径范围为200～400 nm。

5.一种艾曲泊帕乙醇胺口服纳米混悬液，其特征在于：包含艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束和可药用的载体；所述艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束包含治疗有效量的艾曲泊帕乙醇胺和高分子载体，所述高分子载体选自聚乙二醇-聚乙交酯或聚乙二醇-15 羟基硬脂酸酯。

6.根据权利要求5所述的艾曲泊帕乙醇胺口服纳米混悬液，其特征在于：所述艾曲泊帕乙醇胺与高分子载体的质量比为1.0∶1.0～5.0；所述艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束的粒径范围为200～400 nm；所述可药用的载体选自助悬剂、pH调节剂、防腐剂、甜味剂、矫味剂或溶剂中的一种或多种。

7.根据权利要求6所述的艾曲泊帕乙醇胺口服纳米混悬液，其特征在于：所述助悬剂选自羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素或羟乙基纤维素中的一种或多种；所述pH调节剂选自枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、盐酸或氢氧化钠中的一种或多种；所述防腐剂选自苯甲酸钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯或苯甲醇中的一种或多种；所述甜味剂选自甘露醇、三氯蔗糖、山梨醇或甘油中的一种或多种；所述矫味剂选自樱桃香精、水蜜桃香精、葡萄香精或橘子香精中的一种或多种；所述溶剂选自纯化水。

8.根据权利要求7所述的艾曲泊帕乙醇胺口服纳米混悬液，其特征在于：含有0.3～3份艾曲泊帕乙醇胺、0.9～12份高分子载体、6份助悬剂羟丙甲纤维素、0.1份pH调节剂枸橼酸、0.15份pH调节剂枸橼酸钠、0.2份防腐剂苯甲酸钠、20～26份甜味剂甘露醇、2.5份甜味剂三氯蔗糖、0.15份矫味剂樱桃香精和49.9～69.7份溶剂纯化水。

9.一种艾曲泊帕乙醇胺口服纳米混悬液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

（1）将高分子载体和治疗有效量的艾曲泊帕乙醇胺溶解于有机溶剂中，充分搅拌均匀后喷雾干燥，制备得到艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束；所述高分子载体选自聚乙二醇-聚乙交酯或聚乙二醇-15 羟基硬脂酸酯；

（2）将助悬剂溶于纯化水中，充分溶解后，加入步骤（1）制备所得的艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束，充分混合均匀后加入pH调节剂，调节pH值至6.0～7.0，再加入防腐剂、甜味剂和矫味剂，混合均匀，最后补加纯化水至处方量，搅拌混合均匀，得到艾曲泊帕乙醇胺口服纳米混悬液。

10.根据权利要求9所述的艾曲泊帕乙醇胺口服纳米混悬液的制备方法，其特征在于：

步骤（1）中所述有机溶剂选自甲醇或乙醇；所述艾曲泊帕乙醇胺与高分子载体的质量比为1.0∶1.0～5.0；所述艾曲泊帕乙醇胺纳米胶束的粒径范围为200～400 nm；

步骤（2）中所述助悬剂选自羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素或羟乙基纤维素中的一种或多种；所述pH调节剂选自枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、盐酸或氢氧化钠中的一种或多种；所述防腐剂选自苯甲酸钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯或苯甲醇中的一种或多种；所述甜味剂选自甘露醇、三氯蔗糖、山梨醇或甘油中的一种或多种；所述矫味剂选自樱桃香精、水蜜桃香精、葡萄香精或橘子香精中的一种或多种。