[发明专利]一种开心散的制备方法

说明书

本发明公开了一种开心散的制备方法，包括如下步骤：将远志、石菖蒲、人参、茯苓分别粉碎成细粉；取各细粉按照倍增套色法逐步混匀得到开心散；其中，开心散细粉能全部通过80目筛，通过100目筛的细粉重量均≥95％。本发明能使各药材细粉混合均匀，且具有良好的溶出效果和稳定性；本发明制得的开心散符合2020版《中国药典》对中药散剂的要求。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种开心散的制备方法。

背景技术

散剂(powders)系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是最古老的传统剂型之一，古代《伤寒论》《名医别录》和《神农本草经》中均有大量散剂的记载。

目前，散剂通常用在中药剂型中，中药散剂系指药材或药材提取物经粉碎、混合均匀制成的粉末状制剂。《中国药典》(2015年版)一部已收载50多种中药散剂，如七厘散、八味清新沉香散等。在现代医疗中，由于片剂、胶囊剂等现代固体剂型的发展。化学药品的散剂已不常见，《中国药典》(2015年版)二部仅收载了3种，如牛磺酸散、磷霉素氨丁三醇散等。

散剂除了可直接作为剂型，也是其他剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂等制备的中间体。因此，散剂的制备技术与要求在其他剂型中具有普遍意义。

散剂可分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或其他液体中服用，也可直接用水送服。口服散剂可发挥全身治疗作用或局部作用。散剂在生产和贮藏过程中，应符合以下质量要求：①制备散剂的药物均应粉碎成细粉，口服散剂为细粉，局部散剂应为最细粉。②散剂应干燥、松散、混合均匀。色泽一致。③散剂应密闭贮存，含挥发性或吸潮药物的散剂应密封贮存。④用于烧伤或创伤的局部用散剂应无菌。⑤散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”，在产品说明书中应注明“用于程度较轻的烧伤”。

经典名方“开心散”始载于唐代医家孙思邈《备急千金要方·卷十四·小肠腑》，由“远志、人参各四分，石菖蒲一两，茯苓二两(即远志、人参、石菖蒲、茯苓的重量比为1:1:1:2)，主好忘方”。纵观全方，四味药性平和，且均有开心益智、安神宁心之功；全方以补为主，标本兼顾，配伍严谨，用药准确。该方药简而力宏，按中医基础理论对其组方进行分析，方中人参大补元气、安神益智；茯苓健脾宁心、利水渗湿；石菖蒲化痰开窍、醒神明；远志宁心安神，祛痰开窍，既可合石菖蒲加强化痰开窍之效，又可合茯苓加强交通心肾之功。现代研究表明“开心散”具有多种药理活性，具有抗痴呆、改善学习记忆、抗氧化、抗抑郁、抗衰老、抗疲劳、促进神经细胞分化和再生等作用，对老年痴呆、抑郁、焦虑等疾病有显著疗效。

在《备急千金药方》原文处记载“开心散”制法为“右四味治下筛”，即将四味药材磨碎后过细筛。目前“开心散”常在临床上通过医院药房制备使用，市场上尚无批量生产的“开心散”散剂。但是医院制备“开心散”的工艺相对粗糙，4种药材混合不均匀，患者服用时会导致每次服用的有效成分不相同，溶出度不一致，从而影响药效和治疗效果；且服用时有大量沉淀，患者顺应性差。为了对经典名方“开心散”进行传承推广和应用开发，对其进行制备工艺优化和品质提升迫在眉睫。

发明内容

基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种开心散的制备方法，本发明能使各药材细粉混合均匀，且具有良好的溶出效果和稳定性；本发明制得的开心散符合2020版《中国药典》对中药散剂的要求。

本发明提出了一种开心散的制备方法，包括如下步骤：将远志、人参、茯苓、石菖蒲分别粉碎成细粉；取各细粉按照倍增套色法逐步混匀得到开心散；

其中，开心散细粉能全部通过80目筛，通过100目筛的细粉重量均≥95％。