[发明专利]一种蚕丝/凝胶多向纤维夹芯半月板及其制备方法

说明书

本发明公开了一种蚕丝/凝胶多向纤维夹芯半月板及其制备方法，属于功能材料领域。本发明所述的制备半月板的方法，包括如下步骤：(1)通过机织的方法编织半月板预制体：(2)将丝胶粉和过氧化氢按照质量比1‑2：100混合进行交联反应，得到第一水凝胶；将透明质酸、壳聚糖、水按照质量比1‑3：1‑3：100混合均匀，得到第二水凝胶；将第一水凝胶和第二水凝胶按照体积比1‑3：1混合均匀，得到凝胶溶液；(3)将半月板预制体先脱胶，之后浸渍凝胶溶液，取出，定型，干燥，得到所述的蚕丝/凝胶多向纤维夹芯半月板。本发明中半月板的拉伸刚度达到0.3N以上，弹性模量达到70MPa以上，孔隙率在94％以上。

技术领域

本发明涉及一种蚕丝/凝胶多向纤维夹芯半月板及其制备方法，属于功能材料领域。

背景技术

众所周知，半月板(软骨)机体中膝关节的重要解剖结构之一，具有稳定传到机体负重、缓冲压力、增大软骨接触面积、维持膝关节稳定性以及营养润滑关节软骨等作用。随着人口老龄化以及人们运动的增加，半月板损伤患者数量与日俱增，且半月板由于其特殊的血供分布特点，导致其纤维软骨组织容易高度分化，自身修复的能力较弱，导致损伤后再生能力不足，难以自行修复。半月板主要由纤维软骨组织构成，位于膝关节胫骨平台与股骨髁的间隙内，它在膝关节的稳定性方面有重要的作用。目前临床上多采用关节镜下半月板损伤缝合修复手术，对于半月板无血供区和复杂性损伤无法修复者，进行半月板全切术或次全切术，半月板切除会导致膝关节应力集中和负荷传导紊乱。

近年来，为了避免继发性骨关节炎的发生，进而加重痛感和病情，国内外许开始关注半月板重建术。目前，半月板重建术的方式包括：同种异体半月板和人工替代物。然而，同种异体半月板存在移植物来源不足、匹配困难、组织保存困难、具有疾病传播风险、免疫排斥反应和高昂费用等问题。人工合成材料相较于天然材料优势明显：第一，人工材料可通过控制聚合物分子量及组成控制水解等降解速度。第二，避免产生毒素物质，人工合成材料分解后产生的乙酸或者乙醇酸可随着机体代谢作用排出体外，有利于保持机体不受侵害。第三，人工合成材料具有良好的可塑性，可在一定的热力条件下按需加工出不同形状。因此，人工半月板成为理想候选方法。

当前，国外涉及人工半月板公司主要包括美国Ivy Sports Medicine、英国Qrteq和美国Active Implants等公司。其中，美国Ivy Sports Medicine公司对应产品为CIM，选用胶原作为原材料，但仅作为部分修复材料；英国Qrteq公司对应产品为Atifit，选用聚己内酯/聚氨酯，为降解性合成材料，但产生少量有毒二元胺，且聚氨酯1.5年降解50％；美国Active Implants公司对应产品为NUsurface，选用聚碳酸酯聚氨酯，然而临床表明，并发症及短期失败率高，临床应用不广泛，且过大尺寸容易引起中压和位移大于天然半月板。

国内专利200720131799.3，设计的半月板由蚕丝通过钩编而成，并包裹I型胶原；专利201710999938.2中，半月板支架由蚕丝经传统编织方法单层编织后层层堆积串联而成，并通过浇注方式固形，包裹固形材料如胶原、聚乙烯醇水凝胶、聚氨酯；但是这些采用的水凝胶、I型胶原和胶原等材料组织相容性较差，力学性能不佳。

发明内容

[技术问题]

目前制备的半月板材料力学性能差，会产生少量毒素，适用范围有限。

[技术方案]

为了解决上述问题，本发明通过蚕丝直接净成形成多向夹芯立体纤维半月板；其次，外浸渍水凝胶，形成蚕丝/凝胶多向纤维夹芯半月板。本发明的蚕丝/凝胶多向纤维夹芯半月板可满足支架材料无毒、材料降解产物无毒、拉伸刚度0.2-0.5N、弹性模量10-100MPa、材料降解速度与自身组织生成速度匹配、长期维持结构稳定性等需求，且支架可与周围组织缝合，保持结构及稳定性。

本发明的第一个目的是提供一种制备蚕丝/凝胶多向纤维夹芯半月板的方法，包括如下步骤：