[发明专利]一种同时检测保元汤制剂中多种指标性成分的方法

说明书

一种同时检测保元汤制剂中多种指标性成分的方法，将保元汤制剂制备成供试品溶液；精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、甘草苷、甘草酸铵、桂皮醛、6‑姜辣素，配成一系列不同浓度的混合对照品溶液；用高效液相色谱对所述的供试品溶液和混合对照品溶液进行检测，得到对应的指标性成分的定量检测用标准曲线；通过定量检测用标准曲线计算供试品溶液中各种指标性成分的浓度。本发明的保元汤制剂中多种指标性成分含量测定方法专属性好，精密度、稳定性和重复性高，可全面、稳定和快速地实现保元汤中各单味药的指标性成分质量控制。

技术领域

本发明涉及药物分析检测技术领域，尤其涉及一种同时检测保元汤制剂中多种指标性成分的方法。

背景技术

2018年4月13日国家中医药管理局公布了《古代经典名方目录（第一批）》，其中保元汤最早源自《博爱心鉴》（明۰魏直），由《兰室秘藏》（金۰李东垣）黄芪汤衍化而来，并收录于《简明医毂》（明۰孙志宏）中，原方记载：“人参（一钱）、黄芪（二钱）、甘草（五分）、肉桂（二分）、又加生姜一片”，煎煮方法：“每剂水二钟，煎八分，渣用水钟半，煎七分”。

保元汤主治功效为治元气虚弱，其症状表现为，精神倦怠，肌肉柔慢，饮食少进，面青㿠白，睡卧宁静，及有杂证，皆属虚弱，宜服。其药理作用主要针对免疫系统、血液系统、心血管系统作用及抗氧化作用等；现代临床主要应用于治疗冠心病、慢性肾功能衰竭和肾炎、再生障碍性贫血、慢性乙型肝炎及术后感染等。

经典名方的开发是目前中医药行业发展的研究热点，以古代医籍中记载的制备方法为主要依据，利用现代制作方法还原古方，从而制作成现代中药方剂。而方中各味药之间的化学成分差异较大，特别是指标性成分的含量测定及方法学验证需要进一步深入探究。公开号为CN 111443142 A中的专利文献中采用4个不同阶段的波长控制保元汤制剂中的四味药的含量测定，众所周知，多味中药复方性质差异较大，多指标性成分采用多波长检测较复杂，不够直观清晰，急需一种简单可行的方法同时测定保元汤中多种指标性成分的方法。

发明内容

（一）要解决的技术问题

鉴于现有技术的上述缺点、不足，本发明提供一种同时检测保元汤制剂中多种指标性成分的方法，为后续经典名方保元汤的开发提供参考。

（二）技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：

一种同时检测保元汤制剂中多种指标性成分的方法，包括以下步骤：

（1）将保元汤制剂制备成供试品溶液；

（2）精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、甘草苷、甘草酸铵、桂皮醛、6-姜辣素，配成一系列不同浓度的混合对照品溶液；

（3）用高效液相色谱对所述的供试品溶液和混合对照品溶液进行检测，得到对应的指标性成分的定量检测用标准曲线；

其中，高效液相色谱检测的条件包括：检测波长分别为200-205nm和250-260nm；流动相A：乙腈，流动相B：体积分数为0.05-0.2%的磷酸水溶液；

（4）通过定量检测用标准曲线计算供试品溶液中各种指标性成分的浓度。

优选的，所述检测波长分别为203nm和254nm。

优选的，步骤（3）中，高效液相色谱采用梯度洗脱，具体程序如下：

0~14min，17%~19%流动相A，83%~81%流动相B；

14~37min，19%~23%流动相A，81%~77%流动相B；

37~60min，23%~30%流动相A，77%~70%流动相B；

60~95min，30%~44%流动相A，70%~56%流动相B。按照该浓度梯度洗脱顺序，可以提高各成分之间的分离度和检测灵敏度，稳定性好，精密度高。