[发明专利]一种氢溴酸右美沙芬口服溶液

说明书

本发明涉及一种氢溴酸右美沙芬口服溶液。具体地，本发明提供一种药物组合物，所述的药物组合物包括氢溴酸右美沙芬、矫味剂、稳定剂、络合剂、抗氧剂和溶剂。本发明所述的氢溴酸右美沙芬口服溶液具有优异口感和稳定性。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体地涉及一种氢溴酸右美沙芬口服溶液。

背景技术

氢溴酸右美沙芬，化学名为3-甲氧基-17-甲基-(92,132,142)吗啡喃氢溴酸，CAS号为125-69-9，结构式如下：

氢溴酸右美沙芬

氢溴酸右美沙芬常用作中枢神经镇咳药,主要用于干咳，适用于感冒、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、咽喉炎、肺结核以及其他上呼吸道感染时的咳嗽。

现有的氢溴酸右美沙芬制剂主要有片剂、胶囊剂、注射剂和口服溶液。在各种剂型中，片剂和胶囊剂涉及药物的溶出，起效较慢，片剂和胶囊剂不能保证药物实现完全均匀分布，氢溴酸右美沙芬属于强效药物，氢溴酸右美沙芬给药剂量的准确性直接影响到治疗的有效性和安全性，且片剂和胶囊剂服用不便，对于吞服困难的患者(如老人或儿童)对片剂和胶囊剂的顺应性差；注射剂虽然起效快，但给药不方便，患者顺应性低，且制备成本高。对于氢溴酸右美沙芬口服溶液，可以通过简单的批量灌装实现氢溴酸右美沙芬口服溶液的含量均匀度，相比于片剂和胶囊剂，氢溴酸右美沙芬口服溶液能够快速发挥治疗效果，且氢溴酸右美沙芬口服溶液尤其适用于儿童、老人或有吞咽困难的者，因此，氢溴酸右美沙芬口服溶液能够有效地发挥氢溴酸右美沙芬的治疗效果且提高患者的顺应性。

然而，现有的氢溴酸右美沙芬口服溶液仍然存在许多缺点，例如氢溴酸右美沙芬存在苦味，苦味导致患者尤其小儿的口服顺应性差，即便是现有的氢溴酸右美沙芬口服溶液通过添加甜味剂如蔗糖、葡萄糖等来增加口服溶液的甜味，改善口感，然而，即便是甜味剂的加入仍然还存在苦味和苦味残留的问题，为了进一步克服口服溶液的苦味，现有的氢溴酸右美沙芬口服溶液常常通过添加多种香精如桔子香精、性子香精和柠檬香精等改善口服溶液的口味和风味来掩盖苦味，然而，即便是香精的加入仍然还存在苦味残留的问题，而且香精具有毒害作用，并不有利于人体的健康，尤其是对发育不完全的儿童。还有，氢溴酸右美沙芬口服溶液的稳定性容易受到多种因素尤其如光照和热等因素的影响，导致含量降低和杂质升高，稳定性较差，容易出现沉淀和结晶的现象，因此，现有的上市氢溴酸右美沙芬口服溶液为了提高氢溴酸右美沙芬口服溶液的稳定性，将氢溴酸右美沙芬口服溶液灌装在棕色瓶中和添加大量的防腐剂，且需要在遮光和避免高温下储存，从而加大了氢溴酸右美沙芬口服溶液的包装、运输、存储成本，而且由于氢溴酸右美沙芬口服溶液分装在棕色瓶中，患者在购买或使用前难以对棕色瓶中的氢溴酸右美沙芬口服溶液的性状如澄清度、是否有沉淀颗粒、发霉、酸败、变色、异物、产生气体和其它变质现象进行简单和快速有效观察，因此，难以对氢溴酸右美沙芬口服溶液的安全性进行观察，易导致用药安全问题。

因此，本领域需要开发一种具有优异口感和稳定性的氢溴酸右美沙芬口服溶液，提高氢溴酸右美沙芬口服溶液的顺应性和安全性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有优异口感和稳定性的氢溴酸右美沙芬口服溶液，提高氢溴酸右美沙芬口服溶液的口服顺应性和使用安全性。

本发明第一方面，提供一种药物组合物，所述的药物组合物包括氢溴酸右美沙芬、矫味剂、稳定剂、络合剂、抗氧剂和溶剂。

优选地，所述药物组合物的剂型为溶液剂。

优选地，所述药物组合物的剂型为口服制剂。

优选地，所述药物组合物的剂型为口服溶液剂。