[发明专利]强力玛得土力阿亚特制剂及其原料组合物、制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种强力玛得土力阿亚特制剂及其原料组合物、制备方法和应用。该强力玛得土力阿亚特制剂的原料组合物包括活性成分A、活性成分B和炼蜜；所述活性成分A由以下组分组成：干姜30份、胡椒30份、荜茇30份、肉桂30份、余甘子30份、毛诃子肉30份、白花丹30份、防己30份、中亚白及30份、奶桃30份、白皮松子仁30份、洋甘菊30份、洋甘菊子15份；所述活性成分B为葡萄干流浸膏60‑120份；强力玛得土力阿亚特制剂为蜜膏或蜜丸。该强力玛得土力阿亚特制剂质量稳定、安全性好、服用方便、患者顺应性好；可有效治疗轻度认知功能障碍。

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种强力玛得土力阿亚特制剂及其原料组合物、制备方法和应用。

背景技术

强力玛得土力阿亚特蜜膏收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》(维药分册)，标准号为WS₃-BW-0196-98。标准中采用葡萄干(红)流浸膏制备制剂，葡萄干(红)流浸膏制备方法为取红葡萄干1000g，加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成对密度为1.20的流浸膏，即得。原工艺参数未明确加水量，制备方法描述比较简单。另外，由于蜜膏剂剂型较为传统剂型，其本身是半固体的粘稠膏状，每次服用仅能由患者靠感觉去定量，存在定量不准、服用不方便、口感不好、适应性差的情况。

强力玛得土力阿亚特蜜膏的功能主治为强壮肌体，止痛，益肾，补脑，用于偏瘫，关节骨痛，痴呆舌重，腰酸阳痿，齿松等。据文献报道，强力玛得土力阿亚特蜜膏对SD大鼠局灶性脑缺血模型具有保护作用，而对其治疗轻度认知功能障碍方面未见有报道。

轻度认知功能障碍(mild cog-nitiveimpairment，MCI)是指一组有明显的记忆障碍或轻度其他认知功能障碍，但不影响日常生活，介于正常老龄与轻度痴呆之间的一种临床状态。痴呆的损害包括多个认知域，最重要和最基本的是记忆。除了记忆以外，痴呆还损害其他认知功能，如空间障碍、语言理解和表达障碍、执行功能障碍等；此外，痴呆还影响患者的职业、社会和日常生活能力，有时还伴有精神行为异常。因此，痴呆是比轻度认知障碍远为广泛和严重的临床情况。

关于认知功能障碍的治疗药物目前还不能确定其疗效和安全性，原因在于既往的研究重点都放在痴呆上，因此，所开发的药物都是治疗痴呆的。直到上个世纪90年代之后，认知功能障碍才提到日程上来。目前治疗轻度认知功能障碍的方法主要为药物治疗伴有康复锻炼，其中药物主要有脑循环改善剂、脑代谢改善剂、胆碱酯酶抑制剂等，主要以西药为主，但其服药周期长、费用昂贵、对肝脏损害严重。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有技术中，强力玛得土力阿亚特制剂服用不方便，患者顺应性差，存在质量不稳定因素等问题，而提供一种强力玛得土力阿亚特制剂及其原料组合物、制备方法和应用。本发明所提供的玛得土力阿亚特制剂质量稳定、安全性好、服用方便、患者顺应性好；可有效治疗轻度认知功能障碍。

本发明是通过以下技术方案来解决上述技术问题的：

本发明提供了一种强力玛得土力阿亚特制剂的原料组合物，按质量份计，所述原料组合物包括活性成分A、活性成分B和炼蜜；其中，所述活性成分A由以下组分组成：干姜30份、胡椒30份、荜茇30份、肉桂30份、余甘子30份、毛诃子肉30份、白花丹30份、防己30份、中亚白及30份、奶桃30份、白皮松子仁30份、洋甘菊30份、洋甘菊子15份；所述活性成分B为葡萄干流浸膏60-120份；

当所述强力玛得土力阿亚特制剂为强力玛得土力阿亚特蜜丸时，所述炼蜜的用量为50％-80％；当所述强力玛得土力阿亚特制剂为强力玛得土力阿亚特蜜膏时，所述炼蜜的用量为300％-400％；其中，百分比为占所述活性成分A的质量百分比。