[发明专利]一种预防和治疗冠心病的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明提供了一种预防和治疗冠心病的药物组合物及其制备方法，该药物组合物包括含雷诺嗪的缓释颗粒、含氯吡格雷的速释颗粒和药学上可接受的辅料。缓释颗粒包括雷诺嗪20～80％、填充剂5‑30％、崩解剂5‑20％、粘合剂1‑10％、助流剂0.5‑3％和润滑剂0.5‑2％。速释颗粒包括氯吡格雷10‑50％、填充剂5‑30％、崩解剂5‑20％、粘合剂1‑10％、助流剂0.5‑3％和润滑剂0.5‑2％。本发明所述的预防和治疗冠心病的药物组合物，将雷诺嗪和氯吡格雷联合使用，能够有效降低雷诺嗪使用剂量，且抗心绞痛效果好。

技术领域

本发明涉及药物技术领域，尤其涉及一种预防和治疗冠心病的药物组合物。

背景技术

心绞痛是冠心病中较为常见的类型。据报道，美国约有720万人患有心绞痛，并且以每年35万人的速度递增，因本病而死亡的人数高达50余万，占人口死亡总数的1/3-1/2，占心脏病死亡总数的50-75％。

目前，心绞痛的常见治疗方式为发作时舌下含化硝酸甘油，复发时常服用抗心绞痛药物如b-阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂和长效硝酸盐。这些药物都是通过减慢心率、降低血压来减少心脏做功。但大多数心绞痛患者都伴有充血性心功能不全、慢性肺部疾病或糖尿病，又对本已衰弱的心脏功能产生进一步损害。使用上述三类抗心绞痛药只能缓解心绞痛症状。

而直接增加心脏供血是治疗心绞痛的另一手段。病人通过气囊血管成形术和冠状动脉分流术可开放阻塞了的冠状动脉，从而改善心脏供血。但是，如果冠状动脉疾病部位比较分散则不宜手术，再加之手术治疗较之药物治疗费用昂贵，而且在手术后仍需服用药物维持治疗。

雷诺嗪是2006年1月由美国食品药品监督管理局(FDA)批准的治疗慢性心绞痛新药，该药为口服缓释片，作为一个新型的心血管治疗药物，临床研究表明，雷诺嗪的作用机制与经典药物不同，其作用机制是抑制心肌细胞动作电位中的晚期钠离子流，减轻细胞内钙超载而实现的；另一方面，雷诺嗪抑制脂肪酸氧化，增加葡萄糖氧化，雷诺嗪可以帮助维持缺血期的心功能，并最小程度的影响血压和心率，从而改善心脏的工作效能。雷诺嗪使用后对心率和血压无影响，有很大的市场竞争力。

目前，服用市售的雷诺嗪药物的患者会发生头痛、眩晕和疲乏等不良反应，因此需要一款能降低不良反应的雷诺嗪药物组合物。

发明内容

本发明的目的在于公开一种预防和治疗冠心病的药物组合物，其将雷诺嗪和氯吡格雷联合使用，能够有效降低雷诺嗪使用剂量，且抗心绞痛效果好。

为实现上述目的，本发明提供了一种预防和治疗冠心病的药物组合物，该药物组合物包括含雷诺嗪的缓释颗粒、含氯吡格雷的速释颗粒和药学上可接受的辅料。缓释颗粒包括雷诺嗪20～80％、填充剂5-30％、崩解剂5-20％、粘合剂1-10％、助流剂0.5-3％和润滑剂0.5-2％。速释颗粒包括氯吡格雷10-50％、填充剂5-30％、崩解剂5-20％、粘合剂1-10％、助流剂0.5-3％和润滑剂0.5-2％。

进一步地，药物组合物为片剂。

进一步地，填充剂选自淀粉、乳糖、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素和糖粉等中的一种或者两种以上任意比例的混合物

进一步地，崩解剂选自玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠等中的一种或者两种以上任意比例的混合物。

进一步地，粘合剂选自淀粉、预胶化淀粉、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮等中一种或者两种以上任意比例的混合物。

进一步地，助流剂选自滑石粉，胶态二氧化硅中一种或者两种任意比例的混合物。

进一步地，润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉等中一种或者两种以上任意比例的混合物。

另一方面，本发明还提供了一种预防和治疗冠心病的药物组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤如下：