[发明专利]一种防止冻干制剂潮解的方法及冻干液及其制备方法

说明书

本发明涉及冻干制剂技术领域，尤其是一种防止冻干制剂潮解的方法及冻干液及其制备方法，其质量百分比组成如下：0.48％的4‑羟乙基哌嗪乙磺酸，0.9％的氯化钠，1％的牛血清白蛋白，2％的聚乙二醇6000，5％的乳果糖，0.1％的防腐剂，添加水至质量分数为100％；本发明通过在冻干制剂配方中加入乳果糖，进而达到有效的防止冻干制剂的潮解，同时可以达到便于运输、便于复溶、便于保存的有益效果。解决了现有技术中，冻干制剂极易发生潮解，不便于保存和运输的问题，同时在冻干过程中，无需控制环境湿度和加装隔离器，有效降低成本，还解决了采用密封材料如瓶装、塑料包装等在使用的过程中非常不便且成本较高的问题。

技术领域

本发明涉及冻干制剂技术领域，尤其是一种防止冻干制剂潮解的方法及冻干液及其制备方法。

背景技术

冻干制剂的是使用冻干方法制备的试剂，一般用于含有不耐高温的活性物质的试剂。冻干制剂一般采用冷冻干燥技术进行制备，就是将含有大量水分的物质(包括蛋白质、核苷酸、微生物等多种成分)预先进行降温预冻成固体，然后在真空条件下使固态水直接升华出来，而物质本身则剩留在冻结时的冰架中，因此干燥后试剂的体积不变；由于整个干燥过程都是在较低的温度下进行，所以对许多热敏性的物质特别适用。试剂冻干后排出95％的水分，而蛋白质、核苷酸、微生物之类不会发生变性或者失去生物活性，干燥后的产品能够常温保存而不致变质，因此冷冻干躁技术在医药和医疗诊断上得到广泛应用。

在冻干制品中所含的水量越低，其稳定性就越高，但含水量高低，也直接影响着冻干成本。后面有机会再单独和大家在探讨含水量与成本的关系。冻干产品一般含水量在5％～3％之内，非常低的含水量加上冻干制品海绵状的结构特性，特别容易吸潮。在完成冻干出箱时通常都会遇到吸潮现象，吸潮后对产品稳定性和保质期都有非常大的影响。

目前常用的冻干制剂吸潮解决方案及不足之处：

1、环境控制

通过调节环境湿度来解决这个问题，效果并不好，而且也不经济。当湿度低于30％时操作人员是非常不适应，而且人员本身也是一个湿度原。

2、加隔离器

操作不方便，需要配套一定的自动化或半自动化的设备，并且需要按产品工艺去定制，成本较高。

3、采用密封材料。

采用密封材料如瓶装、塑料包装等可以有效防止冻干制剂发生潮解，但是在使用的过程中非常不便。

发明内容

本发明的目的是：克服现有技术中的不足，提供一种成本低、操作方便的防止冻干制剂潮解的方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种防止冻干制剂潮解的方法，所述方法包括在冻干液中添加质量分数为1％-10％的乳果糖。

本发明中的另一个目的是：提供一种防止潮解的冻干液。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种防止潮解的冻干液，其质量百分比组成如下：

0.48％质量分数的4-羟乙基哌嗪乙磺酸，

0.9％质量分数的氯化钠，

1％质量分数的牛血清白蛋白，

2％质量分数的聚乙二醇6000，

1-10％质量分数的乳果糖，

0.1％质量分数的防腐剂，添加水至质量分数为100％。