[发明专利]一种消融成像导管

说明书

本发明公开了一种消融成像导管，包括管体、手柄和网篮部件，网篮部件包括LICU组件、头电极组件和牵引组件。管体具有工作端和自由端，手柄一端和管体自由端连接，另一端设有至少三个接口，外接超声设备、射频消融设备、脉冲电场发生器和冷盐水灌注泵。其中，网篮部件中的头电极组件包括用于射频消融的头电极A、用于脉冲电场消融的头电极B和脊，头电极A和头电极B安装在脊上，脊的一端和LICU组件连接，另一端和管体工作端连接。牵引组件可伸缩地穿设在管体内，一端和LICU组件连接，另一端与手柄连接，用于控制脊的伸展或收缩。此外，网篮部件有线或无线电性连接至三维标测系统和/或多道电生理仪，便于在手术过程中的心脏成像、电位标测和组织消融。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤指一种消融成像导管。

背景技术

目前，现有的临床常用心脏消融方式为射频和冷冻消融，射频消融采用了热消融的原理，可以对厚组织形成消融损伤；冷冻消融采用了将组织降至零下40℃以下，将其失去电传导的能力，形成组织损伤。

现在，超声消融从高强度聚焦超声(highintensityfocusedultrasound,HIFU)发展出低强度准直脉冲超声消融(Low-intensitycollimatedpulse ultrasound，LICU)，其为一种聚焦声束，具有辐射场可控、穿透力强、能量衰减小等优点。其可以在非接触的情况下对心肌组织进行深层次病灶组织的消融治疗，特别是对于壁厚超过6mm以上的心肌组织具有非常好的适应性；同时超声可以实现对心肌进行成像，帮助在消融时找到靶点和监测消融过程。

但射频消融和LICU都有可能产生热效应，进而产生血栓等问题。

与常用的射频、冷冻、超声等基于热消融心肌原理的物理疗法不同，新产生的脉冲电场技术对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、食道的损伤。

脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场(400V/cm)。局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。

高频率的脉冲电场技术有望突破细胞膜电容效应以及生物组织各向异性带来的内部电场分布不均匀的难题。而双极性脉冲的使用，即在前个为正极性的脉冲串结束后，紧接着再施加一个脉宽相同、场强相等的负极性脉冲串，使得正脉冲诱导的动作电位还来不及充分产生时，随之而来的负脉冲刺激动作电位向反方向发展，也将极大的降低电场对神经刺激。由于不同的组织细胞对电压穿透的阀值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阀值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、食道、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将降低热效应带来的安全问题，但实际过程中会产生气泡。

但是由于现脉冲电场技术需要在远端也形成局部高电场，则需要在双极之间产生高电压，而高电压容易形成电弧，带来安全风险。于是在实际使用中，为了保证导管双极之间的电气安全，双极之间电压则相对有限。那么实际临床使用中对于厚组织将无法达到完全的肺静脉隔离效果。

并且现在心肌消融过程中，操作者都无法在实际影像学方面的监控消融安全性，无法带来实时成像的判断。

因此，设计生产出一种既能消融又可监控消融安全的成像导管用于解决在完成心肌大面积消融后，又可对厚组织进行局部选择性消融，且可以心肌成像，是本领域普通技术人员亟待解决的问题。

发明内容

为结合射频消融、超声消融、脉冲电场消融这三种消融方法的优点，生产出一种既能消融又可监控消融安全的成像导管用于解决在完成心肌大面积消融后，又可对厚组织进行局部选择性消融，且可以心肌成像的设备。

本发明提供的技术方案如下：

一种消融成像导管，包括：