[发明专利]一种用于微流控芯片预装试剂检测的质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种用于微流控芯片预装试剂检测的质控品，其特征在于，包括试剂A和/或试剂B，即包括试剂A、试剂B中的至少一种，其中，

试剂A包括以下组分：

氢氧化钠：10～50mmol/L；

聚马来酸：10～30mol/L；

硫酸铜：2～10mmol/L；

乙二醇丁醚：10～50mmol/L；

蔗糖：1～5g/L；

聚乙烯吡咯烷酮：10～50mmol/L，用作保护剂；

表面活性剂：1～5g/L；

试剂B包括以下组分：

碳酸钠：5～20mmol/L；

2-氨基-2-甲基-1-丙醇：0.5～2mmol/L；

五水偏硅酸钠：50～100mmol/L；

对硝基苯磷酸二钠：1～5mmol/L；

硼酸：8～20mmol/L；

二甲基亚砜：1～5ml/L；

N-(2-羟乙基)乙二胺-N,N',N'-三乙酸：1～2mmol/L；

氯化镁：10～50mmol/L；

牛血清白蛋白：1～5g/L；

蔗糖：1～5g/L；

表面活性剂：1～5g/L。

2.根据权利要求1所述的质控品，其特征在于，试剂A和试剂B中的表面活性剂包括有Triton X-100等。

3.根据权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述试剂A用于判断微流控芯片预装试剂储存湿度是否适宜。

4.根据权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述试剂B用于判断微流控芯片预装试剂储存温度是否适宜。

5.根据权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述质控品用于判断微流控芯片预装试剂是否降解。

6.一种基于权利要求1-5中任意一项所述的质控品的制备方法，其特征在于，包括试剂A的制备和/或试剂B的制备，具体步骤如下：

试剂A原液的制备：向容器中加入纯化水，向纯化水中依次加入设定浓度的氢氧化钠、聚马来酸、硫酸铜、乙二醇丁醚、蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮和表面活性剂，不断搅拌至完全溶解，得到试剂A原液；

试剂B原液的制备：

S1、向容器中加入纯化水，向纯化水中依次加入设定浓度的碳酸钠、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、五水偏硅酸钠、N-(2-羟乙基)乙二胺-N,N',N'-三乙酸、氯化镁、牛血清白蛋白、蔗糖和表面活性剂，搅拌至完全溶解，得到初步反应后的溶液；

S2、控制溶液温度为25±0.5℃，用浓度为1mol/L的稀盐酸溶液调节S1所得溶液的pH值至10.0～10.5；

S3、将硼酸加入至二甲基亚砜中，搅拌至固体颗粒完全溶解，再向溶液内加入硝基苯磷酸二钠，搅拌至固体颗粒完全溶解，得到反应试剂；

S4、将步骤S3中获得的反应试剂与步骤S2获得的溶液混合均匀，得到试剂B原液；

分别吸取试剂A原液和/或试剂B原液，并将其滴入液氮内，原液在液氮内急速冷却并冷冻成球状固体，冷冻干燥后得到所述质控品。

7.根据权利要求6所述的质控品的制备方法，其特征在于，每次吸取的试剂A原液和/或试剂B原液为4～8μl。

8.根据权利要求7所述的质控品的制备方法，其特征在于，每次吸取的试剂A原液和/或试剂B原液优选为7μl。

9.根据权利要求6所述的质控品的制备方法，其特征在于，所述质控品的保存条件为密封保存，保存温度为2～8℃。