[发明专利]PD-L1单克隆抗体、重链、轻链可变区、单克隆细胞株及运用和试剂盒

说明书

本申请涉及单克隆抗体领域，更具体地说，它涉及PPD‑L1单克隆抗体、重链、轻链可变区、单克隆细胞株及运用和试剂盒，重链可变区包括如下互补决定区：CDRH1：SYWIE；CDRH2：EILPGSGNTNYNEKLKG；CDRH3：ERRGDY；轻链可变区包括如下互补决定区：CDRL1：SASQGIYNYLN；CDRL2：YTSSLHS；CDRL3：QQYSKLPYT。本申请中的抗体对PD‑L1抗原具有良好的特异性和结合性，具有广阔的运用前景。

技术领域

本申请涉及单克隆抗体领域，更具体地说，它涉及PD-L1单克隆抗体、重链、轻链可变区、单克隆细胞株及运用和试剂盒。

背景技术

程序性死亡受体1(PD-1)是一种重要的免疫抑制分子，其具有两个天然配体，分别为PD-L1和PD-L2，PD-L1可以在多种肿瘤细胞中检测表达，如非小细胞肺癌、恶性黑素肿瘤、胃癌、乳腺癌、食管癌、胶质瘤等。因此，对PD-L1可以作为肿瘤治疗和诊断的靶点，在临床上具有重要的意义。

目前，市面上常用的用于检测PD-L1的方法是免疫组化法，主要通过PD-L1抗体对PD-L1抗原及逆行免疫识别，并通过其他显色剂对抗原-抗体进行显色，进而对PD-L1进行表征。同时，通过特异性靶向PD-L1靶点，具有良好的靶向用药的潜力，因此，开发高亲和力、高特异性的PD-L1抗体，在精确诊断和合理用药方面具有重要的意义。

发明内容

为了，本申请提供PD-L1单克隆抗体，具有高亲和力、高特异性的优势，同时，本申请提供了该单克隆抗体的重链、轻链可变区、单克隆细胞株及运用和试剂盒。

首先，本申请提供了PD-L1单克隆抗体重链、轻链可变区，重链可变区包括如下互补决定区：

CDRH1：SYWIE；

CDRH2：EILPGSGNTNYNEKLKG；

CDRH3：ERRGDY；

轻链可变区包括如下互补决定区：

CDRL1：SASQGIYNYLN；

CDRL2：YTSSLHS；

CDRL3：QQYSKLPYT。

可选的，重链序列如SEQ ID No.2所示，轻链序列如SEQ ID No.3所示。

具有如上互补决定区的重链、轻链可变区对抗原具有较好的结合性和选择性，在实际检测和诊断治疗领域中具有显著的优势。

同时，本申请还提供PD-L1单克隆抗体，包括上述重链、轻链可变区。

具有上述重链、轻链可变区的抗体具有高选择性，亲和力和特异性都较好，具有效价高、灵敏度高、线性良好等优点。

具有上述互补决定区的抗体可以为鼠源抗体，也可以将具有上述互补决定区的可变区运用于人鼠嵌合抗体，或将上述互补决定区运用于人源的改型抗体。

同时，对上述抗体可以进行表面重塑，或进行修饰或替换其中非互补决定区部分的氨基酸序列。

抗体的种类可以为IgM、IgD、IgG、IgA和IgE型，可以为

可选的，重链恒定区为鼠源IgG1恒定区。

重链的序列如SEQ ID No.4所示，轻链的序列如SEQ ID No.5所示。

该抗体具有高亲和力、高特异性，经实验正式，具有较好的线性和灵敏度。

可选的，抗体经过人源化改造。

经人源化改造后，可以激活人体免疫系统，避免诱导HAMA反应，适用于免疫治疗。

人源化改造包括恒定区替换为人源，或直接将互补决定区植入到人源抗体中替代人员抗体的互补决定区，或其他有助于减少HAMA反应且不影响抗体特异结合性能的改性方式。