[发明专利]一种扩张器组件

说明书

本发明涉及一种扩张器组件，包括扩张器、膨胀导管、鞘、止血阀、推送杆外壳和推送杆；膨胀导管固定在鞘的远端，所述鞘的近端连接止血阀，所述扩张器可在所述鞘内自由滑动；所述扩张器由中空管状的内扩张器和设置在所述内扩张器外部的管状外扩张器共同构成，外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接，外扩张器与内扩张器之间存在环形缝隙，所述环形缝隙用于至少部分的容纳膨胀导管，使得膨胀导管导入过程更加安全有效；在扩张器近端设置锁止结构，在进入人体前可以将导入鞘和扩张器相互锁定，防止进入人体后扩张器前后滑动，损伤血管壁或其他体腔膜。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械领域，特别涉及一种扩张器组件。

背景技术

深静脉血栓(DVT)是不正常凝结引起的血液回流障碍性疾病，是一种非常凶险的疾病，能够引发股青肿、肺栓塞，甚至出现休克、静脉性坏疽、死亡等严重后果，尤其是肺栓塞，当血栓脱落时，可沿血流进入肺动脉，引起肺栓塞，急性肺栓塞常常容易误诊、漏诊，死亡率为20％到30％。根据一系列研究，使用静脉取栓支架是一种及时有效的治疗方法。其主要通过鞘系统和扩张器撑开血管，把取栓导管系统送入血管中，展开取栓元件，拖动取栓导管，将凝聚的血块一并拉出体外，并通过抽吸装置清除残留的血栓。现有临床数据显示，和其他取栓方式相比，静脉取栓支架更易于操作，缩短了手术时间，治疗有效性高，并减少出血率，降低患者疼痛度。

市场上已有的静脉取栓支架在临床使用时，通常需要配合扩张器使用，扩张器起到支撑便于穿入血管的作用，例如，专利文献CN113425373A公开了一种血管取栓装置，其采用扩张器辅助进入血管中，专利文献CN106573126A公开了一种经颈动脉神经血管导管，其公开了锥形的扩张器，该构造便于导管前进通过弯曲的解剖结构。虽然扩张器的使用有利于支架进入血管，但是，常规的扩张器进入人体后，因其外径比导入鞘小，容易发生滑动，极易对血管壁造成伤害，给手术带来一定的风险。并且，在进行静脉取栓时，血块极易顺着血管流入心脏、肺部，引起栓塞。从患者体腔例如管状移植物、动脉-静脉瘘管、血管内取出其他堵塞物的装置面临类似的问题。

此外，在向患者体内放置支架导管时也会出现扩张器相对于导入鞘滑动伤害血管壁的问题。

发明内容

基于现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种更加安全有效的扩张器组件。

本发明提供一种扩张器组件，包括扩张器、膨胀导管、鞘、止血阀、推送杆外壳和推送杆；其中，所述膨胀导管固定在所述鞘的远端，所述鞘的近端连接止血阀，所述扩张器可在所述鞘内自由滑动；所述扩张器由中空管状的内扩张器和设置在所述内扩张器外部的管状外扩张器共同构成，外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接，外扩张器与内扩张器之间存在环形缝隙，所述环形缝隙用于至少部分的容纳膨胀导管；所述内扩张器在近端与所述推送杆外壳固定连接，所述推送杆滑动设置在所述推送杆外壳内；所述推送杆与所述推送杆外壳之间设有锁止结构、所述推送杆与所述止血阀之间设有锁止结构。

进一步的，所述内扩张器依次包括小径段、过渡段和主体段，小径段外径小于主体段外径；所述外扩张器设置在内扩张器小径段的外部，所述过渡段平滑过渡连接所述小径段和所述主体段；所述外扩张器外径与所述内扩张器主体段的外径基本一致。

进一步的，所述环形缝隙能够至少容纳膨胀导管长度的三分之二。缝隙容纳长度过短会增加膨胀导管在输送过程中脱出的概率，使得产品安全性难以保障。

进一步的，外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接的连接形式为一体成型或是通过热熔连接；外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接后形成锥形端部。

进一步的，所述膨胀导管在释放状态下为直径不均一的变径导管。

进一步的，所述膨胀导管在释放状态下为在远端部具有最大直径的导管。

进一步的，所述膨胀导管在释放状态下为锥形导管或喇叭状导管。

进一步的，所述膨胀导管通过热缩管连接在所述鞘的远端。