[发明专利]一种用于抗炎的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于抗炎的药物组合物及其制备方法，本发明所述的用于抗炎的药物制剂，包括10～30万单位/支的乌司他丁、0.5～1％的保护剂、0.1～0.4％的渗透压调节剂、0.1～0.4％的抗氧剂以及0.3～0.6％的缓冲盐。本发明用于抗炎的药物组合物为乌司他丁水针剂，稳定性好且易于产业化。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种用于抗炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

急性胰腺炎是临床十分常见的急症，发病率逐年增高，也是严重危害人们身体健康的重要病种。尤其是重症急性胰腺炎，因起病急、病情重、变化多、治疗过程长、费用高、死亡率高，是一个世界性难题，长期以来急性胰腺炎的治疗分布在消化内科、急诊、外科、ICU等多个，至今在急性胰腺炎诊疗领域没有获得基于大数据的研究成果。

乌司他丁系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白溶液。乌司他丁在人体内不仅仅是一种酶抑制剂，同时还是参与细胞表达分泌调控的重要生理活性物质，在炎症等疾病状态下，参与炎症反应的调控，在机体遭遇重大打击，发生全身炎症反应时，减轻过度释放的炎症介质对机体组织造成的损失。乌司他丁在临床上用于急性胰腺炎、急性循环障碍的治疗，以及大中型手术期的器官保护和危重症中全身性炎症反应、多器官功能。

由于样品稳定性原因，上市的制剂产品为冻干粉针剂。冻干制剂使用前需要先复溶，配置过程有微生物污染的可能性，严重影响病人的治疗效果，并可能延误病人的最佳治疗时间。用于治疗急性炎症的药物，根据临床应用情况，应尽量设计接受度高的产品，接受程度立时可用液体浓缩液冻干制剂冷藏液体冷冻液体。目前虽有乌司他丁水针组合物专利(CN 101439181A)，但未有上市的水针产品。

发明内容

发明目的：本发明提供一种用于抗炎的药物组合物及其制备方法。本发明的用于抗炎的药物组合物为乌司他丁水针剂，稳定性好且易于产业化。

技术方案：本发明所述的一种用于抗炎的药物制剂，包括10～30万单位/支的乌司他丁、0.5～1％的保护剂、0.1～0.4％的渗透压调节剂、0.1～0.4％的抗氧剂以及0.3～0.6％的缓冲盐。

本发明所述的用于抗炎的药物制剂，包含以下用量的各个组分：

原辅料	用量百分比含量(w/v)/支
乌司他丁	10～30万单位
保护剂	0.5～1％
渗透压调节剂	0.1～0.4％
抗氧剂	0.1～0.4％
缓冲盐	0.3～0.6％