[发明专利]一种丝素蛋白复合材料倒刺缝合线及其制备方法

说明书

本发明属于缝合线技术领域，具体涉及一种丝素蛋白复合材料倒刺缝合线及其制备方法，该制备方法包括以下步骤：蚕丝缝合线的精炼、蚕丝缝合线的粗化、丝素蛋白复合溶液凝胶倒刺的形成以及凝胶倒刺的纯化、老化和干燥脱水。本发明采用纳米二氧化硅与丝素蛋白复合以获得高强度的倒刺，解决倒刺缝合线中倒刺的强度问题；这种保留了蚕丝缝线原有的生物相容性和机械性能，并具有高强度倒刺结构的缝合线材料具有很大的应用前景。

技术领域

本发明属于缝合线技术领域，具体涉及一种丝素蛋白复合材料倒刺缝合线及其制备方法。

背景技术

医用缝合线是广泛应用于临床的商业纺织品材料，它可以实现伤口缝合、组织联结、和组织闭合等。但普通的医用缝合线在手术过程中需要手术操作者进行大量的打结操作，过程操作复杂且耗费大量时间。随着技术发展，有研究发明了具有倒刺结构的缝合线，使手术缝合更快，更简便，实现免打结；在组织中倒刺缝合线受力分布均匀，能有效减轻伤口疼痛。如专利CN201220721681.7公开了一种线体上有均匀分布倾斜倒刺的缝合线，使缝合线体在创口内产生逆向阻力，防止了线体脱出，省去了手术中缝合线体的打结过程，简单了操作、缩短了手术时间，提高了医疗机构的工作效率。

倒刺缝合线的一般制作方法是在线体表面进行切割形成倒刺，如专利CN201010270745.1介绍了一种倒刺缝合线的制作方法，使用一种切割装置用刀片在手术缝合线的外部切割造成多个倒刺来完成。但是这种方法不仅使缝合线整体力学性能有所下降，且在后续处理过程中添加的粘合剂类物质也降低了生物相容性，不利于临床应用。

蚕丝缝合线是一种以天然蚕丝纤维为原料的缝合线，其具有优秀的生物相容性和良好机械性能，如专利CN200810030743.8公开了一种以天蚕丝为原料的医用缝合线，强度高、线道顺滑、易于打结具有良好的可吸收性。专利CN201811061284.X也公开了一种可吸收的天然蚕丝缝合线，可用于软组织的手术缝合和肌腱韧带组织等修复较慢且对力学要求较高的组织的手术缝合。大量蚕丝缝合线临床实验结果证明，蚕丝缝合线在植入人体组织后不会引起任何的炎症反应，不容易引起生物排斥反应。蚕丝缝合线主要成分为天然蛋白质，不需经过复杂的化学物理处理就具有良好的力学性能，避免了残留有害化学物质的风险，且作为性能优良的天然蛋白质对伤口愈合和修复具有很好的促进作用。

蚕丝倒刺缝合线的相关研究近年来持续发展，专利CN201922437546.4公开了使用丝素蛋白为倒刺材料的蚕丝倒刺缝合线，保留了蚕丝缝合线的优越性能还增添了刚硬的倒刺结构，在组织缝合手术中不需要打结就能缝合伤口，提高了手术效率。但这种缝合线仍然存在倒刺部分力学性能较差，倒刺结构在伤口缝合后容易产生断裂进而影响缝合效果甚至导致二次伤害的不良影响。因此开发一种具有高强度倒刺结构的蚕丝缝合线有着很大发展前景。

丝素蛋白是一种天然蛋白质高聚物材料。丝素蛋白具有优秀的生物相容性和可降解性，且来源广泛且方便制备，现已广泛应用于生物材料领域。使用丝素蛋白开发新型组织工程材料有很大的发展潜力。如专利CN201611050755.8公开了一种具有促进伤口愈合功效的丝素蛋白缝合线的制备方法，使用丝素蛋白粉等多种原料制备了具有优秀血液相容性和组织相容性、对人体无毒无刺激、促进伤口愈合功效的丝素蛋白缝合线。但再生丝素蛋白材料在干燥下呈现硬而脆的力学性能表现，失去了天然蚕丝纤维的强度和韧性，因此常与其他添加剂复合以改善其力学性能。

二氧化硅是一种生物相容性良好且具有适应力学性能的材料，SiO₂无机溶胶的官能团可与具有特定功能的有机大分子通过氢键或静电作用结合，从而可以使使丝素蛋白与SiO₂分子相互结合、均匀分布，进而改善丝素蛋白材料的力学性能，如专利CN200610025827.3公开了一种丝素蛋白和SiO₂复合丝素膜材料的制备方法，结果显示复合材料中丝素蛋白和SiO₂颗粒均匀分布，有机相与无机相之间的分子间氢键作用使得有机无机复合的材料机械性能得到提高。

发明内容