[发明专利]一种适用于经导管的三尖瓣膜假体在审

专利信息
申请号: 202111403262.9 申请日: 2021-11-24
公开(公告)号: CN114041904A 公开(公告)日: 2022-02-15
发明(设计)人: 徐志云;陆方林;乔帆 申请(专利权)人: 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院
主分类号: A61F2/24 分类号: A61F2/24
代理公司: 上海德昭知识产权代理有限公司 31204 代理人: 郁旦蓉
地址: 200082 *** 国省代码: 上海;31
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摘要:
搜索关键词: 一种 适用于 导管 三尖瓣 膜假体
【说明书】:

本发明提供一种适用于经导管的三尖瓣膜假体,用于放置在心脏的三尖瓣上,包括支架以及人工瓣膜,其特征在于,其中,支架包括:瓣膜缝制段,呈镂空筒状,人工瓣膜被固定连接在瓣膜缝制段上。锚定机构,呈条状,固定连接在瓣膜缝制段的外侧,具有相互连接的主固定件和辅助固定件。心房段,呈圆筒状,近端与瓣膜缝制段的远端固定连接。主固定件包括缓冲部和第一拱形段。辅助固定件包括压合部和第二拱形段。第一拱形段呈向心尖方向弯曲的拱形。第二拱形段呈向心尖方向弯曲的拱形,且第二拱形段的弯曲弧度大于第一拱形段的弯曲弧度,使得缓冲部与压合部能够相互靠近压合。缓冲部朝向压合部的表面上设有多个微刺。

技术领域

本发明涉及一种适用于经导管的三尖瓣膜假体。

背景技术

三尖瓣返流一般由肺动脉高压,右室扩大,三尖瓣环扩张引起,临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰,肺动脉高压等)的表现为常见,出现三尖瓣返流后,乏力,腹水,水肿,肝区疼痛,消化不良,纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状,但当严重返流时即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗,和有相对应手术指征的外科手术方法。其中,外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中,典型的开胸、开心手术侵入性过大,需要建立体外循环,具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道,众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作,技术日趋成熟。但是,在房室瓣的介入治疗方面,业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用,但是在经导管介入瓣膜置换方面,国际上尚未有成熟的产品问世。

专利CN102639179B和专利US8449599描述了一种二尖瓣置换用假体装置,用于植入到心脏的天然二尖瓣区域,天然二尖瓣具有天然环和天然瓣膜小叶,假体装置包括:管形主体,其包括用于血液流过其中的腔、心房端和心室端,并被配置用于放置在天然环内,主体可径向压缩至径向压缩状态,以递送入心脏内,并且可从压缩状态自膨胀至径向膨胀状态;与主体相连接并位于主体外部的至少一个锚定件,锚定件与主体相连接,以便当主体处于膨胀状态时,至少一个锚定件被配置为钩住天然小叶周围,在至少一个锚定件和主体之间限定小叶-接收空间;和从主体的心房端径向向外延伸的环形凸缘部分,环形凸缘部分包括心房密封件,当假体装置被植入时,心房密封件阻止血液流动超过主体外部上主体的心房端。该技术所采用的固定方式,由于其主权描述中所限定的锚定件是位于主体的外部,天然小叶将会被平坦的置入支架主体血液通道的外侧面与锚定装置的内侧面之间,导致固定的牢固度完全依赖于锚定件与主体之间的摩擦力,且在被夹持后,自体瓣膜一直处于心脏舒张时期的瓣叶打开位置和展开状态,大面积环状阻挡了左心室流出道的血液流动,使得部分本该在此时期从左心室流入主动脉的血流被一部分阻挡,回流至左心室,在长期植入后,会出现心衰等病症。该种方法的夹持力,主要基于锚定装置内侧面与支架血液通道外侧面的重合面积,而由于支架的杆宽限制,导致接触面积不会太大,甚至如专利CN102639179B在实施例中所描述的,由于锚定件在主体外部,其弯曲的状态会导致自体瓣膜被多点状接触固定在锚定件与主体之间,使得该装置的固定存在着不稳固的风险。

专利US8465540中,Jenavalve公开了一款可膨胀支架,其具有多个定位拱状件和多个保持拱状件,定位拱状件位于自体瓣膜瓣窦处和自体瓣膜的一侧,保持拱状件位于自体瓣膜的另一侧,可膨胀支架还包括多个径向供状件,每个定位拱状件均由单个径向拱状件径向连接,每个保持拱状件上包括数个弯曲的边缘,每个弯曲的边缘构成了两个相邻杆之间的弯曲点。该设计的不足在于,由于支架采用一体切割,定位拱状件和保持拱状件的切割空间必然是互不重叠,自体瓣膜被夹持在定位拱状件和保持拱状件之间时仅是数根杆状物的线接触,自体瓣膜在血流作用下在杆状物之间的空隙中仍然有较大幅度的抖动,影响人工瓣膜假体的正常运动,减小有效开口面积,且定位拱状件与保持拱状件之间线接触式的夹持,会导致夹持力不足,容易造成人工瓣膜假体移位。

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