[发明专利]一种孟鲁司特钠冻干口崩片及制备方法

说明书

本发明提供了一种孟鲁司特钠冻干口崩片及其制备方法，属于药物制剂领域，该孟鲁司特钠冻干口崩片由孟鲁司特钠或孟鲁司特与其他基质组成，采用乳化液冻干直接赋型的方式制备，本发明的冻干口崩片制备方法分为散装药液配制、注模、快速预冻处理、低温冰晶重排、冷冻干燥、产品包装。本发明的孟鲁司特钠冻干口崩片服用简便，无需用水送服，相对于其他剂型，该制剂满足了吞咽障碍病患的用药安全需求和精确给药需求。

技术领域

本发明涉及一种孟鲁司特钠冻干口崩片及其制备方法，制剂规格以孟鲁司特计4mg、5mg、10mg。属于医药技术领域。

背景技术

小儿哮喘（infantile asthma）是小儿常见的肺部疾患，是一种表现反复发作性咳嗽，喘鸣和呼吸困难，并伴有气道高反应性的可逆性、梗阻性呼吸道疾病。哮喘是一种严重危害儿童身体健康的常见慢性呼吸道疾病，其发病率高，常表现为反复发作的慢性病程，严重影响了患儿的学习、生活及活动，影响儿童的生长发育。不少哮喘患儿由于治疗不及时或治疗不当最终发展为成人哮喘而迁延不愈，肺功能受损，部分患儿甚至完全丧失体力活动能力。严重哮喘发作，若未得到及时有效治疗，可以致命。

世界各地哮喘的发病率在0.1%～32%之间。其原因可能与遗传基因，年龄，地理位置，气候，环境，种族，工业化，城市化，室内装修，生活水平，饮食习惯等有关。已经证实哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，由于这种慢性炎症反应的持续存在，导致气道呈高反应状态，当接触诱因时即会反复出现症状。哮喘发病机理的研究已由痉挛学说，发展到气道慢性炎症学说，现已进入平滑肌功能障碍及气道炎症的平行学说。临床治疗也由反复解痉、注重抗炎同时抗炎和解除平滑肌痉挛的联合治疗。在50年代，哮喘的治疗以非选择性肾上腺素为解痉剂，1956年选择性强的短效β2受体激动剂问世（Short Acting Beta2 Agonist SABA）问世，1971年长效β2激动剂（Long Acting Beta2 Agonist LABA）问世。在60年代曾采用口服糖皮质激素来拮抗气道炎症，有效但副作用大，1972年研制成功二丙酸倍氯米松（BDP），80年代研制出布地奈德（BUD）以及丙酸氟替卡松（FP）等，这些吸入性糖皮质激素对气道局部有更强抗炎作用，而副作用明显减少。80年代末期世界各国先后制订了各自的防治指南。1994年世界卫生组织和美国国立卫生研究院心肺、血液研究所在纽约召集17个国家的30多位专家，制定了具有划时代意义的全球哮喘的创议即GINA（Global INitiative forAsthma）方案。2000年进行了三大洲16个国家的哮喘现状调查，2002年3月又对GINA进行了修改。我国也制定了儿童哮喘防治指南。在2000年的亚太地区哮喘现状研究——AIRAP（Asthma Insights and Reality In Asia Pacific）中，从中国区的调查报告显示，我国哮喘控制状况与GINA方案中提到的哮喘长期管理目标相去甚远。儿科医务工作者应不断提高儿童哮喘的诊治水平，特别应充分重视结合GINA方案所制定的有关儿童哮喘、小年龄组哮喘的诊断；重视治疗内容的理解和应用；重视哮喘缓解期的预防性治疗；认识到规范抗炎治疗的重要性和接受抗炎治疗越早越对病情有利的概念。虽然成人哮喘与儿童哮喘在病因学、流行病学、免疫学、发病机制、病理生理以及临床的诊断治疗原则有基本相似之处,但应充分理解儿童并非仅仅是“小成人”，也并非是“成人的缩影”。儿童哮喘与成人哮喘在某些方面仍然有着很大的差异。因儿童正处于智能、身体、免疫、心理等不断生长发育的过程，具有不断发育、不断完善的动态特点，尤其是在免疫学和病理生理学等方面。因此儿童哮喘有其特殊性，与成人哮喘有许多不同之处。儿科医生应充分利用儿童处于发育和不断完善的动态特点，积极地进行防治是可以达到临床治愈，也可以防止儿童哮喘发展成为具有气道重塑的严重哮喘。