[发明专利]一种胺粒度的分析方法

说明书

本发明提供了一种胺粒度的分析方法，其特征在于：采用湿法测定；所述湿法测定的测定参数如下所示：样品遮光度：10‑15％；样品搅拌速度：1700r/min‑2200r/min；样品搅拌时间：5‑15min；样品折射率：1.4；样品吸收率：1；样品测定时间：3‑8s。采用上述参数进行的胺粒度检测结果其相对误差最低。

技术领域

本发明提供了一种化学分析方法，具体地，涉及一种胺粒度的分析方法。

背景技术

甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。甲钴胺参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢。甲钴胺能促进轴突运输功能和轴突再生，对药物引起的神经退变具有抑制作用。甲钴胺能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常。

综合文献报道及试验研究情况，甲钴胺为高溶解性的BCS分类3类产品，在水溶液状态下见光极易分解，故本品的制剂工艺多选择干法压片。片剂的溶出情况是体内吸收好坏的参考指标。

而原料药的粒度大小是影响制剂溶出的重要因素。除了原料制备工艺中对产品的粒度进行控制，制定有效的粒度检测方法亦很重要。而现有的技术中尚缺失针对甲钴胺粒度的测量方法。

发明内容

本发明旨在克服上述缺陷，提供一种针对胺粒度的分析方法。

本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征在于：采用湿法测定；

上述湿法测定的测定参数如下所示：

样品遮光度：10-15％；

样品搅拌速度：1700r/min-2200r/min；

样品搅拌时间：5-15min；

样品折射率：1.4；

样品吸收率：1；

样品测定时间：3-8s。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：上述湿法测定的分散介质选自腈类、酮类和醚类中的一种或几种的混合。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：上述湿法测定的分散介质折射率为1.34。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：上述湿法测定的样品遮光度为15％。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：当样品浓度达到预设的遮光度要求后，需搅拌不少于5min至溶液稳定后再开始测定样品。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：上述湿法测定的样品搅拌速度为1700r/min。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：上述湿法测定的样品搅拌时间为5min。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：上述湿法测定的样品测定时间为5s。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：上述湿法测定不可在超声条件下进行。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：用于测定粒径小于10um的样品。

进一步地，本发明提供的一种胺粒度的分析方法，其特征还在于：上述样品为甲钴胺。

附图说明

图1：甲钴胺干法测定预实验叠图；

图2：甲钴胺湿法测定预实验叠图；

图3：6％遮光度样品粒度分布曲线；