[发明专利]一种抑菌抗炎、抗过敏的组合物及其制备方法和用途

说明书

本发明提供了一种抑菌抗炎、抗过敏的组合物及其制备方法和用途。本发明提供的抑菌抗炎、抗过敏的组合物是包括花椒5～15份、薄荷15～25份的原料药制备而成的制剂，具有良好的抗炎、抗过敏和抑菌效果，无毒副作用，制备成软膏剂使用肤感佳，涂抹性好，便于携带，在制备治疗湿疹的药物中有很好的应用前景，为临床提供了一种新的选择。

技术领域

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种抑菌抗炎、抗过敏的组合物及其制备方法和用途。

背景技术

湿疹为皮肤科常见病、多发病，我国一般人群患病率约为7.5％，美国为10.7％。湿疹为表皮及真皮浅层的超敏性炎症性皮肤病，以皮损多样性，且呈对称分布、有渗出倾向，并疹痒剧烈、其病程缠绵易反复发作、易转化成慢性为特点。截至目前，湿疹的病因尚不明确。目前多认为是机体内部因素，如免疫功能异常、皮肤屏障功能障碍等基础上，由多种内外因素综合作用的结果。

湿疹可分为三期:①急性期：皮损以红斑、丘疹、丘疤疹、水疤为主要表现，糜烂渗出明显，皮损边界不清。②亚急性期：红肿和渗出表现减轻，糜烂渗出亦减少，可见结痂、脱屑。③慢性期：临床表现主要是患处皮肤增厚，或苔藓样变，常伴有抓痕、血痂、鳞屑、皮损呈暗红或紫褐色，进一步会出现色素沉着或色素减退，阵发性疹痒，反复发作。因此，慢性湿疹是一个病因复杂、治疗棘手的疾病。

根据《中国湿疹诊疗指南(2011年)》(中华医学会皮肤性病学分会免疫学组)，局部治疗是湿疹治疗的主要手段。慢性期皮损建议外用糖皮质激素软膏、硬膏、乳剂或酊剂等，可合用保湿剂及角质松解剂，如20％-40％尿素软膏、5％-10％水杨酸软膏等。外用糖皮质激素制剂依然是治疗湿疹的主要药物。初始治疗应该根据皮损的性质选择合适强度的糖皮质激素：轻度湿疹建议选弱效糖皮质激素如氢化可的松、地塞米松乳膏；重度肥厚性皮损建议选择强效糖皮质激素如哈西奈德、卤米松乳膏；中度湿疹建议选择中效激素，如曲安奈德、糠酸莫米松等。细菌定植和感染往往可诱发或加重湿疹，因此抗菌药物也是外用治疗的重要方面。由于湿疹易复发，作为治疗药物的糖皮质激素可能产生继发过敏，另外，皮肤屏障功能破坏及肾上腺糖皮质激素等的应用，易引起继发细菌或真菌感染。糖皮质激素也不宜长时间使用，一般不超过2周，以减少急性耐受及不良反应。关于局限性湿疹长期外用激素可能导致皮肤萎缩、皮肤感染、色素沉着、皮肤毛细血管扩张以及易产生依赖性等不良反应。应用于儿童及年老体弱患者也有一定风险。有研究表明糖皮质激素对皮肤屏障功能的影响是负面的，糖皮质激素抑制表皮脂类的合成导致皮肤干燥、萎缩。长期外用糖皮质激素还可增加角质层糜蛋白酶的产生影响皮肤屏障功能的修复。

中药治疗具有副作用小、安全性高等优点受到人们的青睐。中药外用是中医治疗湿疹最常见的的治法。目前，有少量现有技术报道了单味药对湿疹的治疗作用，例如，夏旋使用花椒经芝麻油炼制而成的油剂局部外用治疗慢性湿疹，取得了一定的疗效(夏旋.外用花椒油治疗慢性局限性湿疹的疗效观察[D].湖北中医药大学,2017.)。但是，其仅仅使用花椒作为活性成分，花椒本身的辛辣特性会不可避免地对皮肤带来灼烧等不适感，导致患者顺应性不佳，难以广泛推广应用；更进一步地，临床上对湿疹的治疗往往还需根据辨证分期,发病部位、经络腧穴等选择适当的剂型、药物及治疗手段,才可更好达到祛除病邪,促使皮损痊愈的目的。李小莎等人指出，在急性、亚急性期渗液较多时，外用药多以洗剂、湿敷为原则；渗出不多时，多选用散剂外扑或麻油调敷；而对于慢性湿疹，皮肤肥厚苔藓样变，则选用熏洗剂或软膏、乳剂(李小莎,欧阳恒,杨志波.湿疹的中医药外治概况[J].湖南中医学院学报,2004(01):60-61.)。前述夏旋所用花椒油实际是花椒加芝麻油的油提取物，是一种油剂，油剂剂型相比于软膏剂、乳膏剂等无论是在慢性湿疹的针对性还是便携性方面均不具优势。

软膏剂作为一种便于用药、易于携带和存放的剂型，在慢性湿疹的治疗中具有明显优势，但外用治疗慢性湿疹的软膏剂以多味药的复方居多，例如公开了一种抗菌消炎止痒的，可用于湿疹治疗的中药软膏，由癞蛤蟆草、金银花、丁香、黄芩、黄连、连翘、樟脑油、黄柏、薄荷油、冰片、桉油、花椒、艾叶多味药复配制成，成本高，制备工艺复杂，且其实际的肤感和抗菌消炎效果尚不明确。