[发明专利]一种改进的药物涂覆医疗球囊导管

说明书

本发明提供了一种改进的药物涂覆医疗球囊导管，包括球囊导管本体；和设置在所述球囊导管本体上的亲水层；所述亲水层为单体等离子沉积的聚合物层，所述单体选自1‑丙醇、烯丙醇、丙炔醇、丙胺、烯丙基胺、二烯丙基胺和炔丙胺中的一种或多种。本发明通过采用特定亲水单体以等离子沉积方式沉积形成的亲水层，亲水层与后续涂覆的药物涂层之间具有较高结合力，减少球囊导管输送过程中的药物损失和避免球囊膨胀时涂层开裂。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种改进的药物涂覆医疗球囊导管。

背景技术

血管疾病是指一种影响动脉或静脉的疾病，可分类为动脉疾病、静脉疾病及动静脉通路失功。静脉疾病主要包括静脉曲张及深静脉血栓形成。大多数动脉疾病是因动脉收窄、阻塞或老化引起，脂肪沉积(斑块)堆积在动脉壁上并减少血流。当血脂含量高时，胆固醇及其他物质易于沉积在动脉壁上并形成斑块。斑块积聚可导致动脉狭窄，且可能会严重干扰血流并产生病变。动脉粥样硬化的治疗方法主要包括改变生活方式、药物、传统开腹手术及微创介入手术。改变生活方式及药物可有助于控制如糖尿病、高血压、高血脂及高胆固醇等，仅靠该方法往往不足以治疗该等疾病。部分严重动脉粥样硬化病人，必须进行开放式手术，如进行内膜剥脱(医生会做一个微创切口以暴露受损的动脉，然后清除所有阻碍血流的物质)及搭桥手术(医生从身体的其他部位截取一段健康血管，并将之连接冠状动脉狭窄的近端和远端，使血液绕过狭窄部位而到达远端)。微创介入手术为治疗动脉粥样硬化提供替代方法，且由于其通常引起的并发症较少，可更快痊愈，且相对于开放式手术相对便宜，故逐渐成为患者及医生的首选。

经皮腔内血管成形术(PTA)为经皮介入治疗，以开放阻塞的外周动脉，使血液循环畅通无阻。于PTA治疗中，医生会将球囊型导管插入患者腹股沟或手臂的动脉中，然后将球囊充气膨胀至一适度压力(大约5个大气压)，扩展和拉伸狭窄血管的内膜和中膜，使狭窄或闭塞的血管扩张或再通的一种介入治疗方法。借助X光，医生可以确保血管已开放。当血液于动脉自由流动时，将取出球囊导管。不同类型的支架均可放置在外周动脉内，包括裸金属支架(BMS)、涂药支架(DES)及生物可吸收支架(BRS)，以保持血管开放并降低再狭窄及弹性回缩风险。

传统PTA治疗中，医生以PTA球囊治疗血管狭窄或阻塞。PTA球囊的主要缺点是短期再狭窄的几率很高。尽管支架植入术的长期通畅率较PTA球囊高，但患者亦受到常见并发症的困扰，如血栓形成、支架断裂，以及因新生内膜增生引起的支架内再狭窄(ISR)。药物涂覆球囊治疗为一种创新的治疗方法，使用涂覆抗增殖药物的血管成形术球囊。与PTA球囊相比，涂在球囊上的药物可有效抑制新生内膜增生，从而减少晚期管腔丢失及再狭窄。与支架植入术相比，药物涂覆球囊治疗可显著降低血栓形成的风险，避免支架断裂及支架内再狭窄，更重要的是，在人体中体现「介入无植入」的价值主张。

理想的药物涂覆球囊具有以下三个特点：①球囊到达目标病变前将药物固定在球囊表面，药物不容易被血流冲洗；②球囊到达目标病变时，短时间内迅速将药物由球囊表面转移至血管内膜；③涂层基质在球囊膨胀时不会开裂，不会分层脱落；④转移至目标病变中的药物能够持续释放，长期维持抑制内膜增生的疗效。

目前常用的药物涂覆球囊为半顺应性球囊，半顺应性球囊容易产生“狗骨头”现象，边缘部分可能存在过渡扩张，导致药物吸收在在两端边缘高，病变部位药物吸收不均匀。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种改进的药物涂覆医疗球囊导管，该球囊导管的亲水层与球囊本体具有较高的结合力，减少球囊输送过程中的药物损失和避免球囊膨胀时涂层开裂。

本发明提供了一种改进的药物涂覆医疗球囊导管，包括球囊导管本体；

和设置在所述球囊导管本体上的亲水层；

所述亲水层为单体等离子沉积的聚合物层，所述单体选自1-丙醇、烯丙醇、丙炔醇、丙胺、烯丙基胺、二烯丙基胺和炔丙胺中的一种或多种。

优选地，所述亲水层的厚度为2～100nm。