[发明专利]一种心通制剂的制备方法

说明书

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种心通制剂的制备方法。所述心通制剂由黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊霍、葛根、当归、丹参、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎、枳实13味原料药材制成。所述制备方法包括采用超声法提取葛根和丹参，分别提取当归和枳实的挥发油，并对所得挥发油进行环糊精定量包合。本方法制备所得的心通制剂药效成分含量高，制剂口感好，提升了患者用药的依从性，并提升了心通制剂产品的稳定性及临床疗效。

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物的制备方法，具体涉及一种心通制剂的制备方法。

背景技术

冠心病、心绞痛是指由于冠状动脉硬化或痉挛导致心肌缺血、缺氧所引起的心绞痛，约占心绞痛患者的90％。该病为一种较常见的心血管疾病，中老年人为高发人群，是世界上发达国家人口中最常见的死亡原因，也是我国近二十年来人口的主要死因，已经成为威胁人类健康的主要疾病之一。冠心病、心绞痛以前多发于中老年患者，随着社会的发展，生活水平的提高，其发病年龄趋于年轻化，防治任务十分沉重。随着现代科学技术的发展，人们对冠心病的诊断和防治也取得了一些进展，如在检查方面，由原来的常规心电图、负荷心电图检查，更新到动态心电图、超声心动检查术、冠脉造影、电子束CT机的应用，生化检查和心功能测定方法也在不断改进，为早期诊断提供了良好的手段，在防治方面，建立了包括冠脉侧支循环和冠状动脉搭桥术等，药物治疗方面，在扩张冠脉的基础上(硝酸酯、亚硝酸酯类)，出现了钙离子拮抗剂、β-受体阻滞剂、溶栓药物的应用，为治疗冠心病、心绞痛提供了多种手段。然而临床实践表明，单纯西药治疗只治标不治本，尤其是药物的副作用，使患者难以接受和长期服用。

中医认为冠心病、心绞痛属中医“胸痹”和“心痛”范畴。本病的发生与年龄、嗜食膏粱厚味、劳累过度或者缺乏体力活动、嗜好烟酒、七情内伤等有密切关系。主要病机是本虚标实，心脉失养或心脉不通，本虚是气血阴阳亏虚，标实是痰浊、寒凝、淤血阻滞，造成冠状动脉硬化或痉挛导致管腔变窄，使冠状动脉供血不足，从而导致了心肌急剧或暂时缺血、缺氧等临床症状。

“心通颗粒”和“心通口服液”是由葛根、丹参、枳实、当归、黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎十三味原料药材精制而成的中药制剂，具有益气活血，化痰通络之功效。用于气阴两虚、痰瘀痹阻所致的胸痹，症见心痛，胸闷，气短呕恶，纳呆；冠心病、心绞痛见上述症候者。

中国药典2020年版公开了心通口服液的制备方法，以上十三味药材，取葛根、丹参，加70％乙醇加热回流二次，每次1小时，合并乙醇提取液，备用；药渣与黄芪等十一味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，与乙醇提取液合并，加适量乙醇至醇含量达65％，冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至870ml，冷藏24-48h，滤过，加单糖浆210g，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

CN101780212A公开了一种治疗冠心病心绞痛的无糖型中药口服液的制备方法，采用β-环糊精包合技术进行矫味，制备成无糖型中药口服液，改善了制剂的口感，提高了患者用药的依从性，确保了产品临床疗效，同时通过包合物的形成增加了低极性有效成分的水溶性，提高了制剂的质量稳定性。

以上工艺中，葛根、丹参采用70％乙醇回流提取的方法，提取温度达到80℃，使得葛根、丹参中的热敏药效成分较容易分解，提取时间长，提取效率低，能耗高；并且，当归、枳实中的挥发性成分在提取及后续减压浓缩过程中损失严重，降低了制剂平喘、止咳、解痉、镇静及抗菌等方面的效果。

发明内容

针对现有心通制剂制备方法存在的缺陷与不足，本发明通过工艺改进，提供了一种新的心通制剂的制备方法。发明人根据心通制剂处方药味组成特点以及各药味药效成分理化性质，对提取工艺路线进行了优化与提升，有效提高了药材药效成分的提取率及提取效率，提升了原料药材的利用程度，改善了制剂口感，增加了患者服药的依从性，充分保证产品临床疗效的发挥。