[发明专利]一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置

说明书

本发明适用于医疗器械技术领域，提供了一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置，在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在采集时间内采集到的光子数中最大光子数作为发光值，当发光值不大于预设光子阈值时，对发光值进行系统误差修正，得到修正光值，通过预设五参数方程换算公式对修正光值进行浓度换算，得到初始浓度，通过测试样本的分段标线对初始浓度进行修正，得到测试样本的目标浓度，完成对化学发光免疫分析仪的校准，从而使得校准操作简便，并降低了校准成本和时间，提升了校准效率、校准准确度、以及校准性能。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置。

背景技术

随着科学技术水平的不断提高，人们提出借助发光进行化学分析这一理念，尤其是近10年，将免疫检测与化学发光结合在一起，诞生了发光免疫技术。化学发光免疫分析(Chemiluminescence Immunoassay Analyzer，CLIA)即是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法，而化学发光免疫分析仪即是通过发光剂对抗体进行直接标记施行免疫分析法所需的分析仪器。化学发光免疫分析仪包含两个部分：免疫反应系统和化学发光分析系统。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体)直接标记在抗原(化学发光免疫分析)或抗体(免疫化学发光分析)上，或酶作用于发光底物。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光子，利用发光信号测量仪器---光电倍增管(Photomultiplier，PMT)测量光量子产额。

基于化学发光免疫分析技术具有的特异性强、灵敏度高、准确性好、适用范围广、操作简单、试剂价格低等优势，该技术迅速在免疫学及医学界得到普及应用，而化学发光免疫分析仪作为临床检验中经常使用的重要仪器之一，已普遍使用于各个大中型医院，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供必不可少的信息依据。为了确保化学发光免疫分析仪检测结果的准确性，需要对化学发光免疫分析仪进行校准，目前，一种校准方案是：公司内部测试定标获取本批次试剂标线，化学发光免疫分析仪在现场通过录入试剂标线进行测试，这种方案的好处是使用简便，缺点就是影响因素考虑不全面，如物料差异、装配差异、运输差异、环境差异等因素都将影响测试结果；另一种校准方案是：定期对化学发光免疫分析仪进行定标校准，这种方案的好处是测试结果较准确，仪器之间差异较小，缺点就是需要测试多次校准浓度点，需要新增校准品，增加试剂消耗量，耗费时间，无法满足简单快速的检测需求。

发明内容

本发明实施例提供一种化学发光免疫分析仪的校准方法，旨在解决现有技术对化学发光免疫分析仪的校准繁琐且成本高、校准性能低的问题。

本发明实施例是这样实现的，所述化学发光免疫分析仪的校准方法包括下述步骤：

在检测到利用预设测试样本对化学发光免疫分析仪进行校准时，通过所述化学发光免疫分析仪中的光电倍增管对预设采集时间内的光子数进行采集，并将在所述采集时间内采集到的所述光子数中最大光子数作为发光值；

当所述发光值不大于预设光子阈值时，对所述发光值进行系统误差修正，得到修正光值；

通过预设五参数方程换算公式对所述修正光值进行浓度换算，得到初始浓度；

通过所述测试样本的分段标线对所述初始浓度进行修正，得到所述测试样本的目标浓度，完成对所述化学发光免疫分析仪的校准。

更进一步地，所述对所述发光值进行系统误差修正的步骤，包括：

对所述发光值进行光电倍增管采光的线性修正，得到第一修正光值；

对所述第一修正光值进行滤光片系数校准，得到第二修正光值；

对所述第二修正光值进行光电倍增管系数校准，得到第三修正光值；