[发明专利]一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的胃漂浮剂

说明书

本发明公开了一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的胃漂浮剂，属于医药技术领域。具体而言，所述胃漂浮剂包括药芯、包裹所述药芯的中间层和结合于中间层外的漂浮层；其中，所述药芯含有IgY抗体和合适的药用辅料，包括粘合剂和润滑剂；所述中间层包括微晶纤维素、聚乙二醇和交联聚维酮；所述漂浮层包括甲基纤维素钠、碳酸氢钠、粘合剂和润滑剂。本发明还提供了所述胃漂浮剂的制备方法及其在制备治疗幽门螺旋杆菌感染的药物中的应用。本发明提供的胃漂浮剂能够增强IgY抗体在胃中的停留时间，从而增强IgY抗体的疗效，为幽门螺旋杆菌的防治提供了新的思路。

技术领域

本发明属于医药技术领域。具体而言，本发明涉及一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的胃漂浮剂。

背景技术

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，Hp)为革兰氏阴性菌，其中脂多糖、鞭毛和尿素酸 (urease)对Hp的生存至关重要，Hp通过鞭毛穿透厚层粘液，借助脂多糖和菌毛等成分粘附在胃粘膜层的上皮细胞上，Hp的膜蛋白也参与了和上皮细胞的粘附，这是Hp致病的重要因素。Hp生存于胃部及十二指肠的各区域内，会引起胃黏膜轻微的慢性发炎，甚或导致胃及十二指肠溃疡与胃癌。由于菌体能分泌强烈的尿素酸(urease)，迅速地将尿素分解成二氧化碳和氨以中和胃酸，因此菌体能在酸性的胃中存活。

全世界超过50％的人群感染有Hp，发病率的高低与社会经济水平，人口密集程度，公共卫生条件以及水源供应有较密切的关系。由于中国特殊的饮食习惯使Hp的感染在我国尤为严重，并且有明显的季节分布特征，以7～8月份为高峰。目前国内外常用的抗Hp 药物有克拉霉素、四环素、强力霉素、呋喃唑酮、有机胶态铋剂、胃得乐(胃速乐)等，疗程一般为两个星期，这种治疗方式使患者常因幽门螺杆菌抗药性的问题，无法完全根除幽门螺杆菌而反复发作。

卵黄抗体(IgY)是鸡血清IgG转移到卵黄中形成的一种多克隆抗体，也是蛋黄存在的唯一一种免疫球蛋白，由于其分子结构和生物学上的优势使其成为治疗抗体的热门研究领域。IgY抗体有不同于一般IgG的生物学特征，具有较强的耐酸、耐热、耐高渗性能和一定的抗酶降解能力，制备方法简单，来源方便。

利用卵黄抗体(IgY)治疗幽门螺杆菌感染相比于传统的治疗方法具有安全、高效、专一性强的特点。卵黄抗体可通过干预细菌的黏附、毒力、运动能力阻断幽门螺杆菌的细胞-细胞间传播及其在上皮细胞上的附着，达到根除幽门螺杆菌的目的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种含有IgY抗体的胃漂浮剂，控制IgY抗体的释放速度，减少血药浓度峰谷现象，以增强IgY抗体对于幽门螺旋杆菌的治疗作用。

本发明还提供了所述胃漂浮剂的制备方法。

本发明还提供了所述胃漂浮剂的一些应用。

为了实现上述目的，本发明提供了如下的技术方案：

首先，本发明提供了一种用于治疗幽门螺旋杆菌感染的胃漂浮剂，所述胃漂浮剂包括：

药芯、包裹所述药芯的中间层和结合于中间层外的漂浮层；其中：

所述药芯含有IgY抗体和合适的药用辅料，包括粘合剂和润滑剂；

所述中间层包括微晶纤维素、聚乙二醇和交联聚维酮，所述微晶纤维素、聚乙二醇和交联聚维酮的质量比为(2-4)：(1-2)：(1-2)；

所述漂浮层包括甲基纤维素钠、碳酸氢钠、粘合剂和润滑剂；所述甲基纤维素钠、碳酸氢钠、粘合剂和润滑剂的质量比为(5-9)：(2-3)：(1-1.5)：(1.5-2)。

本发明中，所述“药芯”是指含有活性成分“IgY抗体”、被中间层包裹的部分。

本发明中，中间层是均匀地完全的包裹药芯，漂浮层可以部分的结合于所述中间层表面，也可以全部覆盖在中间层表面。具体地可以根据实际制剂的情况进行选择。