[发明专利]一种用于植入式脉冲发生器的数据训练系统及方法

说明书

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于植入式脉冲发生器的数据训练系统及方法，该系统包括依次电连接的数据读取模块、数据训练模块和存储模块，该方法可通过该系统首先获取体表心电数据与腔内心电数据并进行预处理得到判定依据；然后将腔内心电数据与预设参数组合进行比较，得到该预设参数组合对腔内心电数据的夺获与失夺获状态的比较结果，进而得到该预设参数组合的夺获准确率与失夺获准确率；最后确定最优预设参数组合。该系统及方法可有效提升植入式脉冲发生器自动起搏阈值夺获功能的可靠性，使更多的使用者受益于该功能，且可通过改变预设参数组合的具体数值，减少起搏器的运算量，进而有效的降低起搏器的功耗，延长其使用寿命。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于植入式脉冲发生器的数据训练系统及方法。

背景技术

起搏阈值夺获功能是自动化植入式脉冲发生器普遍具有的功能，包含两种测试方法：一种是手动起搏阈值夺获功能，该功能需要在医生的监护下通过体表心电图来确定起搏脉冲的夺获与失夺获状态，因此需要占用有限的医疗资源；另一种是自动起搏阈值夺获功能，该功能可在无人监护时，直接由脉冲发生器通过腔内心电数据来确定起搏脉冲的夺获与失夺获状态，并通过所得结果对心房或心室的起搏输出幅度进行调整，从而确保起搏脉冲能够有效夺获心肌。现有的部分脉冲发生器的自动心室起搏阈值夺获功能已具备了逐跳检测的功能，该脉冲发生器不仅能在预设的时刻进行心室起搏阈值搜索，而且能时刻监测每一次心室起搏脉冲的夺获状态。一旦检测到失夺获，脉冲发生器能够立即启动心室起搏阈值搜索，并对心室起搏输出幅度进行调整。因此，自动起搏阈值夺获功能已逐渐成为植入式脉冲发生器不可或缺的功能。

起搏脉冲后产生的腔内心电数据，被称为ER波。植入式脉冲发生器可由电极导线采集ER波，并通过ER波面积或斜率等特征值进行夺获与失夺获的判定，这一方法是各现有技术中最常用的实现自动起搏阈值夺获功能的方法。ER波的采集窗口一般在起搏脉冲后0～100ms这一区间内，然而由于极化电位的存在，ER波形态在0～10ms这一区间内会被严重干扰而发生明显的形变。因此，ER波的采集窗口一般为起搏脉冲后10～100ms的区间。

图1是一般情况下采集到的失夺获ER波的形态示意图。从图1中可以看到，起搏脉冲后有一个明显的极化电位，并在随后很快回落至基线。因此，脉冲发生器所采集到失夺获ER波实际上是起搏脉冲产生的极化电位。图2是一般情况下采集到的夺获ER波的形态示意图。类似地，可以看到起搏脉冲后有一个明显的极化电位，且在极化电位区后存在一个振幅大、宽度大的ER波。因此，脉冲发生器所采集到夺获ER波实际上是极化电位与ER波的总和。当ER波的采集窗口设定为起搏脉冲后10～100ms的区间时，一般情况下，都能够滤除极化电极位对ER波的影响，因此，通过ER波面积或斜率等特征值进行夺获与失夺获的判定的结果是可靠的。

然而，在实际应用中，对于不同的使用者，极化电位的宽度与ER波的形态都有一定的差异。当极化电位宽度过大，或ER波的振幅偏小时，现有技术识别夺获与失夺获的准确性会显著下降，甚至导致自动起搏阈值夺获功能的测试结果出错。图3是极化电位宽度过大时采集到的失夺获ER波的形态示意图。可以看到，起搏脉冲后有一个明显的极化电位，并在随后缓慢地回落至基线。因此，在极化电位区后，失夺获ER波仍会显著地受到极化电位影响。图4是极化电位宽度过大时采集到的夺获ER波的形态示意图。类似地，可以看到起搏脉冲后有一个明显的极化电位，且在极化电位区后存在一个振幅大、宽度大的ER波。因此，在极化电位区后，夺获ER波也会显著地受到极化电位影响。

综上可知，在使用者存在极化电位宽度过大或ER波的振幅偏小时，通过ER波面积或斜率等的大小进行夺获与失夺获的判定，其判定结果的可靠性相对较低，此时，不得不放弃自动起搏阈值夺获功能。

发明内容

本申请提供了一种用于植入式脉冲发生器的数据训练系统及方法，以解决传统方式在使用者存在极化电位宽度过大或ER波的振幅偏小时，通过ER波面积或斜率等的大小进行夺获与失夺获的判定，其判定结果可靠性低的问题。

本申请解决上述技术问题所采取的技术方案如下：