[发明专利]一种银杏二萜内酯注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种银杏二萜内酯注射液，其特征在于：采用以下原料配方制成：银杏二萜内酯1-5mg/ml、丙二醇0.1-0.5ml/ml、乙醇0.1-0.5ml/ml、聚乙二醇0.1-0.5ml/ml、注射用水0.1-1ml/ml。

2.根据权利要求1所述的银杏二萜内酯注射液，其特征在于：采用以下原料配方制成：银杏二萜内酯50mg、丙二醇4ml、乙醇8ml、聚乙二醇1ml，加注射用水至20ml。

3.根据权利要求1所述的银杏二萜内酯注射液，其特征在于：采用以下原料配方制成：银杏二萜内酯75mg、丙二醇4ml、乙醇8ml、聚乙二醇1ml，加注射用水至20ml。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的银杏二萜内酯注射液，其特征在于：所述银杏二萜内酯中银杏内酯A的含量为50％～60％、银杏内酯B的含量为30％～40％、银杏内酯C的含量为5％～10％。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的银杏二萜内酯注射液，其特征在于：所述乙醇与丙二醇的体积比为1:1～5:1。

6.根据权利要求1-3任意一项所述的银杏二萜内酯注射液，其特征在于：所述丙二醇与聚乙二醇的体积比为2:1～5:1。

7.如权利要求2或3所述银杏二萜内酯注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)制备银杏二萜内酯

(1A)在银杏叶提取物中加入6-8倍量的水，使溶解，再用10倍量的醋酸乙酯萃取3次，每次0.5-1小时，搅拌，转速500r/min；制得的有机层萃取液经浓缩、抽干，得萃取物，其中银杏二萜内酯的总含量＞30％；

(1B)取步骤(1A)制得的萃取物以8倍质量的50％乙醇，在60℃下溶解；在10℃下放置36h；抽滤，得滤饼，在60℃下干燥，得银杏二萜内酯，其中，银杏内酯A含量为50～60％、银杏内酯B含量为30～40％、银杏内酯C含量为5～10％；

(2)配制注射液：按照原料配方准备好各种原料；先将乙醇、丙二醇和聚乙二醇混合均匀，再加入银杏二萜内酯，充分溶解后，补加乙醇或注射用水至全量；再用5～10％枸橼酸溶液或1～10％盐酸溶液调节pH值至3.5～6.5；

(3)过滤、除菌；

(4)灌封、灯检；

(5)灭菌。