[发明专利]一种简单的视网膜色素上皮细胞的配制方法在审

专利信息
申请号: 202111136904.3 申请日: 2021-09-27
公开(公告)号: CN115869251A 公开(公告)日: 2023-03-31
发明(设计)人: 周琪;李伟;胡宝洋;郝捷;王磊;王柳 申请(专利权)人: 北京干细胞与再生医学研究院;中国科学院动物研究所
主分类号: A61K9/08 分类号: A61K9/08;A61K35/545;A61K35/51;A61K35/28;A61K35/30;A61K35/34;A61K35/33;A61P27/02;A61P9/10
代理公司: 中国贸促会专利商标事务所有限公司 11038 代理人: 杨棽
地址: 100101*** 国省代码: 北京;11
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摘要:
搜索关键词: 一种 简单 视网膜 色素 上皮细胞 配制 方法
【说明书】:

本申请涉及一种简单的视网膜色素上皮细胞制剂的方法及成分。具体地,本申请涉及一种制剂的制备,其含有氯化钠注射液,在2‑8℃条件下48小时细胞活率能维持在90%以上。

技术领域

本申请涉及视网膜色素上皮细胞制剂的配制技术,具体涉及一种视网膜色素上皮细胞在临床注射前的配制方法。利用所述配制方法可快速地进行视网膜色素上皮细胞制剂的配制,且能保证视网膜色素上皮细胞在至少48小时内维持细胞活率不低于90%,实现视网膜色素上皮细胞在临床应用中的便捷性。

背景技术

干性年龄相关性黄斑变性(AMD)是视网膜色素上皮(RPE)细胞退化或者损伤引起的,是老年人致盲的主要原因之一,据不完全统计,该疾病严重影响着世界3-5千万人的生活质量,且不能通过传统的药物或者手术的方法得到有效治疗,RPE细胞移植成为治疗这类疾病的具有潜力的方法。在RPE移植的过程中,RPE细胞的制备、运输、配伍、注射等各个环节都要保证细胞的状态和活率。

发明内容

本发明人经过大量研究推理和实验探索,力求开发一种操作简便,细胞存活率高的RPE制剂。在多年的实践和创新中发现,通过多次调整培养基成分,结合临床使用便捷性,发现氯化钠注射液可以很好地维持RPE细胞的活率。能为RPE细胞的临床应用提供无需二次操作可以直接注射的制剂类型。

专利文献CN104080464A涉及一种该药物组合物包含:多个视网膜色素上皮(RPE)细胞;以及一种药学上可接受的载体。所述药学上可接受的载体包含以下各项组成的平衡盐溶液:在每mL水中氯化钠7.14mg、氯化钾0.38mg、氯化钙二水合物0.154mg、氯化镁六水合物0.2mg、磷酸氢二钠0.42mg、碳酸氢钠2.1mg、葡萄糖0.92mg、谷胱甘肽二硫化物(氧化谷胱甘肽)0.184mg、以及盐酸和/或氢氧化钠(将pH调节至约7.4)。该专利中虽然也使用了氯化钠,但是溶液的组成复杂,溶液配置效率低,经济成本高。同时添加额外的成分可能对制剂施用的动物或人的添加物耐受性提出更高得要求,因此,理想的情况是,细胞制剂中除去细胞之外尽量少的添加其他组分。但是保持细胞的存活率又是领域内的一大难题。因此,急需开发一种成分简单,同时细胞存活率高的RPE制剂。

通常RPE注射液的前期制备采用如下方法:RPE细胞消化成单细胞后,用RPE培养液、Hank's平衡盐溶液(HBSS)、磷酸盐缓冲液DPBS溶液终止消化,在进行RPE细胞制剂制备时,文献报道的用平衡盐溶液BSS制备RPE悬液进行临床注射(Lancet 2012;379:713-20)。同样存在溶液的组成多,操作步骤复杂,操作难度大,经济成本高等问题。

对此,本申请提供一种更为简单的细胞制剂组合和细胞制剂制备方法,其具有提高RPE细胞活率的作用。

本申请提供了一种用于保存视网膜色素上皮细胞存活率的注射液,其注射液能在2-8℃条件下维持至少70%、75%、80%、85%、90%、95%的细胞存活率。

在某些实施方案中,所述注射液,其中包含氯化钠。

在某些实施方案中,所述注射能在2-8℃不少于6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时、84小时、96小时内,维持至少70%、75%、80%、85%、90%、95%的细胞存活率。

在某些实施方案中,所述注射能在0℃不少于6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时、84小时、96小时内,维持至少70%、75%、80%、85%、90%、95%的细胞存活率。

在某些实施方案中,所述注射能在4-20℃不少于6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时、84小时、96小时内,维持至少70%、75%、80%、85%、90%、95%的细胞存活率。

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