[发明专利]一种复合防腐剂及其制备方法和应用、包括复合防腐剂的血糖质控液及其制备方法和应用

说明书

本申请涉及医学检测的技术领域，具体公开了一种复合防腐剂及其制备方法和应用、包括复合防腐剂的血糖质控液及其制备方法和应用。所述复合防腐剂包括以下组分：ε‑聚赖氨酸；甘氨酸；苯甲酸钠；木糖醇；吐温‑20；以及所述复合防腐剂的制备方法和用途；所述血糖质控液包括以下组分：复合防腐剂；增稠剂；柠檬酸；柠檬酸三钠；葡萄糖；食用色素；水；以及所述血糖质控液的制备方法和用途。利用本申请提供的复合防腐剂制备的血糖质控液生物安全性高、环境友好、广谱高效且稳定性高，其具有较好的防腐作用，同时能够保证葡萄糖不易被降解。

技术领域

本申请涉及医学检测的技术领域，更具体地说，它涉及一种复合防腐剂及其制备方法和应用、包括复合防腐剂的血糖质控液及其制备方法和应用。

背景技术

血糖检测是医学检测中的一种常规检测项目。在血糖检测项目中，普遍会用到血糖质控液。血糖质控液的作用是对于血糖检测项目的质量控制，以确保血糖仪和血糖检测试纸可作为一个系统正确运作。因此，对血糖质控液赋值的有效性以及重复测量结果的精密度都有较高要求。血糖质控液中主要发挥赋值作用的有效成分为葡萄糖，所以保障血糖质控液中葡萄糖浓度的长期稳定性与均一性尤为重要。

然而，大部分微生物均可以葡萄糖为营养物质，进行生长和繁殖。一旦血糖质控液中的葡萄糖被微生物分解利用，将极大影响葡萄糖原有的赋值作用，进而影响血糖质控液赋值的有效性以及重复测量结果的精密度。由此可见，血糖质控液的防腐工作不容忽视。

目前，体外诊断试剂类产品中，常用的防腐剂有硫柳汞、叠氮钠、异噻唑啉酮类防腐剂。其中，硫柳汞常在ELISA试剂中使用，但因其具有毒性，故较少使用；另外，一方面，叠氮钠能阻断细胞的电子传递链，对许多生物体都有毒性，且在受热、摩擦等情况下可能发生爆炸，另一方面，叠氮钠可经皮肤吸收导致中毒，而血糖质控液需要非专业人员使用，故叠氮钠也较少使用；异噻唑啉酮类防腐剂对皮肤刺激性大、过敏率高，同时，其对神经系统也有毒性，Proclin系列防腐剂是异噻唑啉酮类商品防腐剂中比较有代表性的一种，但其价格昂贵，且不能有效预防葡萄糖降解。需要注意的是，血糖质控液的日常使用场景多为非专业人员裸手操作，故无论是皮肤残留问题，或是环境污染问题都不容小觑。因此，体外诊断试剂类产品中常用的防腐剂不适合用于血糖质控液的防腐工作中。

此外，相关技术中还出现了一些新兴的抗菌肽类生物防腐剂，此类防腐剂虽然安全无毒，但其对使用条件以及储存条件往往有较高的要求。然而，血糖质控液的使用人群以及使用环境具有多样性。因此，该类防腐剂亦不适合用于血糖质控液的防腐工作中。

因此，目前急需寻找一种适合用于血糖质控液的防腐体系。

发明内容

为了获得一种生物安全性高、环境友好、广谱高效且稳定性高的防腐体系，本申请提供一种复合防腐剂及其制备方法和应用、包括复合防腐剂的血糖质控液及其制备方法和应用。

第一方面，本申请提供一种复合防腐剂，采用如下的技术方案：

一种复合防腐剂，所述复合防腐剂包括以下重量份的组分：ε-聚赖氨酸0.1-5份；甘氨酸0.01-1份；苯甲酸钠0.1-0.2份；木糖醇0.1-1份；吐温-20 0.01-1份。

通过采用上述技术方案，本申请提供的复合防腐剂毒性低，对使用者及使用环境的潜在危险小，具有较好的生物安全性和环境友好性；同时，本申请提供的复合防腐剂克服了单一防腐剂无法对多种类微生物抑制、防腐效果不充分的缺陷，在保证生物安全性和环境友好性的同时，还能够广泛抑制各类真菌、细菌，抑菌效果较好。另外，本申请提供的复合防腐剂还能够保证添加复合防腐剂的被保护试剂中的有效成分不易被降解，从而能够对添加了复合防腐剂的被保护试剂提供长期、稳定、高效的防腐作用。