[发明专利]用于检测和确认的光纤血氧测定系统

说明书

本文公开了一种涉及将医疗器械放置到患者体内的脉管系统内的系统、设备和方法，包括具有一个或多个芯纤维的光纤。系统可以包括控制台，控制台具有存储逻辑的非暂时性计算机可读介质，当执行逻辑时，引起以下操作：向光纤提供入射光信号；接收入射光的反射光信号，其中反射光信号是从患者体内的红细胞或组织中的至少一种反射回来的；处理反射光信号，以确定患者体内靠近光纤远侧尖端的含氧量。方法还进一步包括至少基于含氧量来确定光纤远侧尖端在患者体内的位置。

优先权

本申请要求2020年9月25日提交的美国临时申请号63/083,457的优先权权益，其通过引用以其整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于检测和确认的光纤血氧测定系统。

背景技术

过去，医疗装置(比如导丝和导管)的某些脉管内引导例如已经将荧光检查方法用于跟踪医疗装置的尖端和确定远侧尖端是否被适当地定位在其目标解剖结构中。然而，这样的荧光检查方法使患者和他们的主治医生暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患者被暴露于荧光检查方法所需的潜在有害的造影剂。

最近，已经使用涉及管心针的电磁跟踪系统。通常，电磁跟踪系统的特征在于三个部件：场发生器、传感器单元和控制单元。场发生器使用多个线圈生成用于建立坐标空间的位置变化磁场。例如，附接至管心针(比如在管心针的远端(尖端)附近)，传感器单元包括小线圈，在该小线圈中经由磁场感应电流。基于每个线圈的电气特性，可以在坐标空间内确定医疗装置的位置和取向。控制单元控制场发生器并且从传感器单元捕获数据。

虽然电磁跟踪系统避免了跟踪管心针的尖端的视线依赖，同时避免了与荧光检查方法相关的辐射暴露和潜在有害的造影剂，但是电磁跟踪系统易于受干扰。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于由场发生器产生的磁场的测量，这些系统经历电磁场干扰，这可能由许多不同类型的消费电子设备比如蜂窝电话的存在引起。另外，电磁跟踪系统经历信号丢失，依赖于外部传感器，并且受限于有限的深度范围。

本文公开了一种包括医疗器械的系统以及由此执行的方法，该医疗器械具有布置在其中的光纤，其中系统被配置为使用光纤技术提供尖端放置的确认或跟踪信息。另外，系统被配置为检测患者的脉管系统内的血液的含氧量。一些实施方案将含氧量检测功能与光纤形状感测功能、脉管内心电图(ECG)监测、阻抗/传导感测和血流方向检测中的一种或多种结合。

发明内容

简而言之，本文公开的实施方案涉及用于在推进通过患者的脉管系统期间经由光纤芯获得与医疗器械(比如导管、导丝或管心针)的轨迹和/或形状相对应的血氧测定数据(比如含氧量)和任选地三维(3D)信息(反射光)，并且协助医疗器械在推进期间的导航的系统、设备和方法。

更具体地，在一些实施方案中，医疗器械包括一个或多个光纤芯，其中每个被配置有传感器阵列(反射光栅)，其在规定长度的芯纤维上方被空间分布，以大体上感测芯纤维的由传感器占据的那些区域上的外部应变和温度。每个光纤芯被配置为在推进通过患者的脉管系统期间从控制台接收光(例如，宽带光、红外光、近红外光等)，其中光沿着光纤芯的至少部分距离朝向远端传播。为清楚起见，术语入射光或宽带入射光可以被用于下面的描述；然而，可以替换地使用红外光和近红外光。在沿着光纤芯定位的每个传感器被配置为反射不同的特定光谱宽度的光的情况下，传感器阵列使得能够在遍及规定长度的医疗器械进行分布式测量。这些分布式测量可以包括与传感器经历的应变和/或温度具有相关性的波长偏移。

来自光纤芯内的传感器(反射光栅)的反射光从医疗器械返回，以便由控制台进行处理。可以基于反射光的波长偏移的分析确定医疗器械的物理状态。例如，通过医疗器械的弯曲引起的应变以及由此光纤芯的角度变化引起了不同程度的变形。不同程度的变形改变了在光纤芯上定位的传感器(反射光栅)的形状，这可能引起来自在光纤芯上定位的传感器的反射光的波长变化(偏移)。光纤芯可以包括单个光纤或多个光纤(在该情况下，光纤芯被称为“多芯光纤”)。