[发明专利]可追踪导管放置系统及其制造和使用方法

说明书

本申请涉及可追踪导管放置系统及其制造和使用方法。可追踪医疗设备，例如导管放置系统，具有由可磁化材料形成并且经磁化以产生磁场的针，该磁场具有的磁场强度或磁场特征可由追踪系统的传感器检测。该医疗设备还包括弹簧，弹簧例如由镀银的铜铍等的不可磁化材料形成并被配置为表现出与由可磁化材料形成的弹簧相同的机械性能特性。还公开了一种追踪医疗设备的方法，包括磁化导管放置系统以产生具有强度或磁场特征的磁场，以及通过追踪系统的传感器检测该磁场。

优先权

本申请要求2020年9月25日提交的美国临时申请第63/083,624号的优先权的权益，该申请通过引用整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及可追踪导管放置系统及其制造和使用方法。

发明内容

简要概述，本文公开的实施方案涉及具有改进的磁位置或取向识别并具有改进的轨迹预测的可追踪医疗设备。

基于磁的追踪系统，例如那些用于追踪医疗设备、针、导管等的追踪系统，依赖于检测与可追踪医疗设备相关联的可磁化部件的磁场。在一个实施方案中，可追踪医疗设备可以包括具有针的导管放置系统，该针可以经磁化以提供磁场。磁追踪系统可以被配置为检测磁场的强度或特征以确定导管放置系统的针的位置、取向或轨迹。

然而，同样由可磁化材料形成的导管放置系统的附加部件可能提供附加磁场。这些次级磁场的强度或特征可能掩盖或干扰第一磁场的强度或特征，从而抑制追踪系统准确确定针的位置、取向或轨迹的性能。本文公开了包括由可磁化材料形成的针和由不可磁化材料形成的附加部件以抑制来自针的第一磁场的掩盖或干扰的医疗设备。

然而，用由不可磁化材料形成的相同部件替换由可磁化材料形成的部件存在额外的问题。不可磁化材料呈现出不同的机械特性，因此，这些部件的性能可能会有很大差异，从而导致整个医疗设备的功能降低或故障。本文还公开了由不可磁化材料形成并被配置为提供与由可磁化材料形成的部件相同的机械性能的部件。

本文公开了一种可追踪的导管放置系统，包括：针，由可磁化材料形成并经磁化以产生磁场，该磁场具有可被追踪系统的传感器检测到的磁场强度和磁场特征(magneticfield signature)中的一个或二者，以及弹簧，由不可磁化材料形成并被配置为表现出与由可磁化材料形成的弹簧相同的机械性能特性。

在一些实施方案中，不可磁化材料包括铜、铍、包含铜和铍的合金、或镀银的(silver coated)铜铍合金。在一些实施方案中，可磁化材料包括17-7沉淀硬化不锈钢。在一些实施方案中，弹簧具有0.0113±0.001英寸的线芯直径。在一些实施方案中，弹簧包括30到37个有效线圈(active coil)。在一些实施方案中，弹簧具有介于0.45英寸至0.49英寸之间的实体长度(solid length)。在一些实施方案中，弹簧具有介于12度至16度之间的线圈节距角。

在一些实施方案中，弹簧包括0.205±0.005英寸的弹簧直径。在一些实施方案中，弹簧包括在远端的3个无效线圈(dead coil)和在近端的2个无效线圈。在一些实施方案中，弹簧具有0.215英寸的远侧扩张直径。在一些实施方案中，追踪系统包括被配置为检测针的磁场强度的无源磁追踪系统。在一些实施方案中，追踪系统包括被配置为检测针的磁场特征的电磁追踪系统。

还公开了一种追踪导管放置系统的方法，该方法包括提供导管放置系统，该导管放置系统具有由可磁化材料形成的针和由不可磁化材料形成并被配置为表现出与由可磁化材料形成的弹簧相同的机械特性的弹簧的，将导管放置系统磁化从而由针产生具有磁场强度或磁场特征的磁场，并且通过追踪系统的传感器检测磁场。