[发明专利]一种新型中兽药复方制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种新型中兽药复方制剂的质量控制方法，该新型中兽药复方制剂由以下按重量份配比的原料制成：苍术1～300份、厚朴1～300份、陈皮1～300份、炒山楂1～300份、炒神曲1～300份、炒麦芽1～300份、甘草1～300份，其特征在于：包括陈皮中指标成分橙皮苷、厚朴中指标成分厚朴酚与和厚朴酚的薄层鉴别以及采用液相色谱法对橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚、甘草酸的含量测定；

橙皮苷、厚朴酚以及和厚朴酚的鉴别方法，包括以下步骤：

a.制备供试品溶液：分别称取本品粉末5g，加入不同溶剂后进行超声处理，再经过滤、蒸干、溶解以及稀释后得到供试品溶液；

b.制备对照品溶液：分别取橙皮苷对照品、厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品均加入甲醇制成对照品溶液；

c.测定：选择固定相、点样，然后置于展开系统中进行展开，观察结果；

橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚以及甘草酸的含量测定，包括以下步骤：

a.制备供试品溶液：分别称取本品粉末5g，置于具塞锥形瓶中，分别加入不同试剂，经称重、超声处理、冷却、再称重并添加试剂以补足得减失的重量，最后过滤得到供试品溶液；

b.分别取橙皮苷对照品、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品以及甘草酸对照品加入不用试剂制成对照品溶液；

c.分别吸取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪中进行测定。

2.如权利要求1所述的新型中兽药复方制剂的质量控制方法，其特征在于：橙皮苷的鉴别方法，包括以下步骤：

a.制备供试品溶液：称取本品粉末5g，加入乙醇50ml，超声处理15～25min，过滤，滤液水浴蒸干，残渣加水50ml，超声使其溶解，然后用乙醚萃取3次，每次30ml，弃去乙醚液，水层再用乙酸乙酯萃取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯层，水浴蒸干，残渣加乙酸乙酯溶解并稀释至1ml，如有沉淀则进行离心，离心后取上清液，即得；

b.制备对照品溶液：取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液；

c.测定：取上述供试品溶液5ul，橙皮苷对照品3ul，阴性溶液5ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以二氯甲烷、丙酮和甲醇的混合液为展开剂，展至8cm～10cm，然后取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，置105℃烘3～10min，最后在紫外光灯下检视。

3.如权利要求2所述的新型中兽药复方制剂的质量控制方法，其特征在于：橙皮苷的鉴别方法步骤c中，所述二氯甲烷、丙酮和甲醇的混合液中二氯甲烷：丙酮：甲醇的值为15:1:2，所述紫外光灯的波长为365nm。

4.如权利要求1所述的新型中兽药复方制剂的质量控制方法，其特征在于：厚朴酚与和厚朴酚的鉴别方法，包括以下步骤：

a.制备供试品溶液：称取本品粉末5g，加石油醚50ml，超声处理10～30min，过滤，滤液水浴蒸干，残渣加石油醚50ml溶解并稀释至1ml，即得；

b.制备对照品溶液：分别取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

c.测定：取上述供试品溶液5～10ul，厚朴酚对照溶液5ul、和厚朴酚对照溶液10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯和甲醇的混合液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，置105℃环境中烘至斑点显色清晰；

其中，步骤a中，石油醚的温度为60～90℃；步骤c中，甲苯和甲醇混合液中甲苯：甲醇的值为9:1。

5.如权利要求1所述的新型中兽药复方制剂的质量控制方法，其特征在于：橙皮苷的含量测定方法，包括以下步骤：

a.制备供试品溶液：精密称取本品粉末5g，置于具塞锥形瓶中，精密加入含0.3％氨的60％乙醇溶液50ml，然后密塞，称定重量，超声处理25～40min，冷却，再称定重量，用含0.3％氨的60％乙醇溶液补足减失的重量，摇匀、过滤，取滤液，得到供试品溶液；

b.制备对照品溶液：精密称取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.4g橙皮苷的溶液，得到对照品溶液；

c.测定：分别吸取供试品溶液和对照品溶液各10ul，注入液相色谱仪中进行测定。