[发明专利]一种以基因作为诊断标志物的产品及其在诊断子宫内膜癌中的应用

说明书

本发明公开了一种以基因作为诊断标志物的产品及其在诊断子宫内膜癌中的应用，所述诊断标志物为RPL22和TMSB10，所述产品中包含检测诊断标志物RPL22和TMSB10的试剂，本发明提供的产品具有较高的灵敏性、特异性，能够用于子宫内膜癌高危人群的筛查、早期无创诊断或子宫内膜癌患者的预后评估。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种以基因作为诊断标志物的产品及其在诊断子宫内膜癌中的应用。

背景技术

超过90％的子宫癌是子宫内膜癌(Endometrial carcinoma，EC)，起源于上皮，其余大多数子宫癌是间充质癌，起源于子宫肌层，少数是子宫内膜间质癌约占女性所有癌症的7％，女性罹患子宫内膜癌的终生风险为2.5％。EC是女性生殖系统常见的三大恶性肿瘤之一，占女性生殖系统恶性肿瘤的20％-30％，近年来，在世界范围内，子宫内膜癌的发病率均呈现出明显上升的趋势，且逐渐趋于年轻化。EC作为女性生殖系统发病率较高的恶性肿瘤，多见于绝经后的女性，其主要危险因素是存在过多内源性或外源性雌激素而没有足够孕激素拮抗的临床情况。

为了提高EC患者的生存质量及改善患者的预后，早发现、早诊断、早治疗显得尤其重要。目前，尚没有筛查方法，只有在表现出临床症状如阴道出血、阴道排液和下腹疼痛时有妇科医生指导下进行临床诊断，针对子宫内膜癌的主要诊断手段分为影像学检查和子宫内膜活检和实验室诊断：

1、影像学检查

主要用于初步判断，经阴道超声检查为最常用的无创检查方法。当子宫内膜厚度大于5mm时，需要进行子宫内膜活检。腹盆腔磁共振(MRI)检查是影像学检查中比较常用的，可以与黏膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉、子宫肉瘤、宫颈癌等鉴别。缺点是有些患者不宜磁共振检查，属于禁忌症和相对禁忌症。

2、子宫内膜活检

子宫内膜活检是子宫内膜癌的确诊方式，主要分为分段诊刮和宫腔镜下定位活检。分段诊刮是先刮取宫颈管的组织，再刮宫体部，将刮出物分别送检。明确病变的性质、部位、累及程度。缺点是容易造成假阳性，且手术过程中会牵拉子宫，有可能造成术后腹痛，需要好消炎治疗以预防感染。

3、实验室诊断方法

目前最常用的临床检测标记物是糖链抗原CA125、人附睾蛋白4(HE4)，其中，血清CA125对于有子宫外病变的患者，CA125有助于监测临床治疗效果，但是对于腹膜炎症或者放射损伤的患者，CA125可能会异常升高，而阴道孤立转移的患者CA125并不升高，因此在缺乏其他临床发现的时候不能预测复发，此外，CA125、HE4的灵敏度均较低，不易有效地筛检病人。

因此，寻找一种方便、无创伤性、不需活检、灵敏性和特异性高的血清分析检测方法对提高EC患者的生存质量及改善患者的预后是十分必要的。

发明内容

本发明的目的在于：针对现有技术存在的不足，提供一种以基因作为诊断标志物的产品及其在诊断子宫内膜癌中的应用，以便早期、准确、快速、无创性地判断受试者是否为子宫内膜癌患者或是否有较高的子宫内膜癌患病的风险。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一方面，本发明提供了检测样本中生物标志物的试剂在制备诊断子宫内膜癌的产品中的应用。

进一步，所述生物标志物为RPL22和TMSB10。

进一步，所述检测样本中生物标志物的试剂包括检测样本中生物标志物的mRNA表达水平的试剂、检测样本中生物标志物的蛋白表达水平的试剂。

进一步，所述试剂选自：特异性扩增所述生物标志物的引物、特异性识别所述生物标志物的探针、特异性结合所述生物标志物编码的蛋白的结合剂；

优选地，所述结合剂包括特异性结合所述生物标志物编码的蛋白的抗体、抗体功能片段、偶联抗体。