[发明专利]一种氯前列醇钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种氯前列醇钠注射液，其特征在于，包含以下含量的组分：氯前列醇钠0.1～0.2mg/mL、松弛素0.05～0.15mg/mL、葡萄糖酐5～15mg/mL、维生素C 0.5～1.5mg/mL、无水乙醇10～100mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；

该PH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和乙酸溶液，pH调节剂的用量应调节注射液的pH值至7.8±0.5。

2.根据权利要求1所述的一种氯前列醇钠注射液，其特征在于，所述氯前列醇注射液包含以下含量的组分：氯前列醇钠0.1～0.2mg/mL，松弛素0.05～0.1mg/mL、葡萄糖酐5～10mg/mL、维生素C 0.5～1.0mg/mL、无水乙醇10～50mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；

该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和乙酸溶液，pH调节剂的用量应调节注射液的pH值至7.8±0.5。

3.一种如权利要求1或2所述的氯前列醇钠注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按照用量准备原料组分，将葡萄糖酐、维生素C加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再加入松弛素，搅拌混匀，最后加入氯前列醇钠，搅拌溶解混匀，再将混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至7.8±0.5，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，随后经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿瓶中，封口，灭菌，得到氯前列醇钠注射液。

4.根据权利要求3所述的氯前列醇钠注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌的条件为:在90～110℃温度条件下灭菌20～40min。

5.根据权利要求3所述的氯前列醇钠注射液的制备方法，其特征在于，该制备方法还包括安瓿瓶处理过程，该过程为：先将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在310～330℃温度条件下进行干燥灭菌。

6.根据权利要求3所述的氯前列醇钠注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌过滤器的过滤精度为0.22μm。