[发明专利]具有多浓度检测线的拉莫三嗪侧向层析试纸条及其应用

说明书

本发明公开了一种具有多浓度检测线的拉莫三嗪侧向层析试纸条及其应用。所述试纸条包括沿设定方向依次连接的样品垫、金标垫、层析垫和吸水垫，所述层析垫上沿所述设定方向依次间隔分布有低浓度检测线、高浓度检测线和质控线。利用本发明的试纸条可以进行血液等样品中拉莫三嗪浓度的快速判断，整个检测过程仅需10分钟左右，进而可以快速、准确地为患者调整拉莫三嗪的服药剂量提供直接判断依据，对于临床拉莫三嗪服药剂量的控制具有重要的指导和参考价值。

技术领域

本发明涉及一种试纸条，特别涉及一种具有多浓度检测线的拉莫三嗪侧向层析试纸条及其应用，属于药物检测技术领域。

背景技术

治疗药物监测(therapeutic drug monitoring，TDM)是一门新兴临床药学分支学科，在临床治疗中TDM通过高灵敏性的现代分析技术对生物样本中药物及相关活性代谢物的浓度进行定量分析，结合临床指标确定使用药物有效治疗浓度范围，以确保药物剂量适当，避免药物毒副反应，提高药物疗效。

目前在临床治疗中需要进行药物监测的主要是对治疗指数低、安全浓度范围窄、不良反应强的药物。根据所监测的血药浓度对用药剂量进行及时调整，实现以较理想的血药浓度达到最佳的治疗效果的目的。

拉莫三嗪(Lamotrigine)是一种新型苯三嗪类广谱抗癫痫药物，临床上主要用于部分性和全身性癫痫发作的单药治疗或辅助治疗。其他已知的抗癫痫药相比，拉莫三嗪具有良好的耐受性、受代谢酶的影响小和妊娠期毒性小等优点。但是值得注意的是低龄、妊娠期、合并使用丙戊酸钠或奥卡西平、初始剂量过高或者剂量递增过快的患者容易发生皮肤不良反应。并且因不同患者的个体差异，生理病理状态及存在基因多态性，即使严格按照推荐的给药方案给予拉莫三嗪治疗，其药动学行为和最佳治疗浓度依然可能存在明显的个体差异，对于不同的患者服用相同的剂量血药浓度差异性可能会较大，且可能表现出不同的治疗效果或不良反应。

所以，对于特殊生理、病理状态以及更改合并用药情况的患者应尤其注意检测拉莫三嗪的血药浓度水平。目前临床上拉莫三嗪血药浓度的检测方法主要有HPLC法、HPLC-MS/MS法等，这些方法的特点是所需血液样本量较大、样品预处理复杂，并且需要配备昂贵的设备，无法在所有的医疗机构实现。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种具有多浓度检测线的拉莫三嗪侧向层析试纸条及其应用，以克服现有技术中的不足。

为实现前述发明目的，本发明采用的技术方案包括：

本发明的一个方面提供了一种具有多浓度检测线的拉莫三嗪侧向层析试纸条，包括沿设定方向依次连接的样品垫、金标垫、层析垫和吸水垫，所述层析垫上沿所述设定方向依次间隔分布有低浓度检测线、高浓度检测线和质控线。

进一步的，所述低浓度检测线所对应的检测阈值为拉莫三嗪浓度在2.5μg/mL以下，而所述高浓度检测线所对应的检测阈值为拉莫三嗪浓度在15μg/mL以上。

进一步的，所述金标垫上分布有由拉莫三嗪单克隆抗体、兔抗牛血清白蛋白抗体(BSA)与纳米金颗粒复合形成的胶体金标记物，其中纳米金颗粒的粒径为1-50nm。

本发明的另一个方面提供了一种用于检测血液中拉莫三嗪浓度的试剂盒，其包括所述的具有多浓度检测线的拉莫三嗪侧向层析试纸条。

本发明的再一个方面提供了一种制备所述的具有多浓度检测线的拉莫三嗪侧向层析试纸条的方法，其包括：

将胶体金标记物分散液均匀施加到金标垫上并进行干燥处理，所述胶体金标记物分散液包含由拉莫三嗪单克隆抗体、兔抗牛血清白蛋白抗体与纳米金颗粒复合形成的胶体金标记物；

分别将拉莫三嗪-牛血清白蛋白偶联物溶液、兔抗牛血清白蛋白抗体溶液施加在层析垫上形成低浓度检测线、高浓度检测线和质控线；

将样品垫、金标垫、层析垫和吸水垫依次连接，制得所述拉莫三嗪侧向层析试纸条。