[发明专利]IBS敏感度测试的组合物、设备以及方法

说明书

所设想的用于食物敏感度的测试试剂盒和方法以基于合理地选择具有确立的判别p值的食物制备物为基础。特别优选的试剂盒包括具有最少数量的食物制备物的试剂盒，食物制备物具有由它们的原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。在另外设想的方面，用于食物敏感度的组合物和方法还根据性别来分层以进一步增强预测值。

本申请是申请日为2015年11月13日，申请号为“201580066420.2”，发明名称为“IBS敏感度测试的组合物、设备以及方法”的申请的分案申请。

本申请要求享有2014年11月14日提交的、属于本申请人的、序列号为62/079783的美国临时专利申请的优先权，该临时专利申请在此通过引用全文并入。

技术领域

本发明的领域是用于食物不耐受(food intolerance)的敏感度测试(sensitivity test)，且尤其涉及测试且可能地排除所选择的作为用于被诊断为或疑似罹患肠易激综合征的患者的诱发食物(trigger food)的食物项目(food item)。

背景技术

本背景描述包括可以用于理解本发明的信息。本背景并不是承认本文提供的任何信息是现有技术或与目前要求保护的本发明相关，或不承认具体或隐含引用的出版物是现有技术。

食物敏感度，尤其当其与肠易激综合征(IBS)有关时，通常表现出慢性腹痛、不舒服、胃气胀和/或排便习惯变化且在医学界还未得到充分了解。更通常地，IBS通过排除可能具有类似症状或重叠症状的其他病理条件(如细菌或原生动物感染、乳糖不耐受症等)来进行诊断。然而，就诱发症状的食谱项目而言，IBS是非常多样的，且还未获知帮助识别具有合理的确定程度的诱发食物项目的标准测试，使这样的患者通常要进行反复试验。

虽然有一些市售的测试和实验室来帮助识别诱发食物，但是这些实验室的测试结果的质量通常较差，如消费者权益保护组织(如http://www.which.co.uk/news/2008/08/food-allergy-tests-could-risk-your-health-154711/)所报道的。更显著地，与这些测试和实验室相关的问题是高的假阳性率、高的假阴性率、高的患者内变化性以及实验之间的变化性，使得这样的测试几乎是无用的。类似地，另外不确定的且高度变化的测试结果也在其他地方有所报道(Alternative Medicine Review，第9卷，第2期，2004:第198-207页)，且作者推断这可能是因为食物反应和食物敏感度经由许多不同的机理发生。例如，并不是所有的IBS患者显示出对食物A的阳性响应，且并不是所有的IBS患者显示出对食物B的阴性响应。因而即使IBS患者显示出对食物A的阳性响应，从患者的食谱中剔除食物A也可能不会减轻患者的IBS症状。换句话说，还未充分确定目前可用的测试中所采用的食物样本是否基于使对那些食物样本的敏感度与IBS相关的高的可能性被合适地选择。

许多人努力来选择食物项目或变应原以包括在用于免疫测定测试的测试板(testpanel)中。例如，Cousins的美国专利申请第2007/0122840号公开了选择了29种被包括在用于ELISA测定的测试板中的食物变应原。这29种食物变应原是基于在具有更大组的食物变应原的初步试验中IgG阳性的频率来选择。然而，Cousins未能教导选定抗原的任何量化和/或统计分析且因此未能提供任何选择的基本原理。当然，Cousin选择了29种用于测试板的食物变应原的方法已经受到了批评，因为其选择是相当随意的。例如，Croft在题目为“IgGfood antibodies and irritating the bowel”(Gastroenterology出版，第128卷，第4期，第1135–1136页)的文章中批评到Cousin的方法还不清楚被测量的食物抗体的数量和范围是否类似于或完全不同于非IBS患者或非食物不耐受患者，因为其缺乏对照(正常的或非IBS对照受治疗者)。因而，至少是不清楚Cousin在关于假阳性率和假阴性率结果方面是否获得了任何改进。