[发明专利]一种低粘度酮康唑乳膏及其制备方法

说明书

本发明公开了一种低粘度酮康唑乳膏，包括以下组分：酮康唑：2重量份，白凡士林：0.6‑1重量份，十八醇：2‑5重量份，单、双硬脂酸甘油酯：3‑6重量份，丙二醇：12‑25重量份，轻质液状石蜡：1.5‑9重量份，十二烷基硫酸钠：0.4‑0.6重量份，三乙醇胺：0.1‑0.4重量份，卡波姆940：0.15‑0.2重量份，纯化水：加至100重量份。本发明的酮康唑乳膏，在已知处方的基础上，通过变更辅料的种类以及用量，制备出了低粘度的酮康唑乳膏，有利于灌装工序的顺利进行。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种低粘度酮康唑乳膏及其制备方法。

背景技术

酮康唑乳膏是酮康唑的一种主要制剂形式，其对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲具有抑菌和杀菌活性。

已知一种酮康唑乳膏处方，其包含2重量份的酮康唑、1重量份的白凡士林、18重量份的硬脂酸、3重量份的单、双硬脂酸甘油酯、15重量份的甘油、0.5重量份的十二烷基硫酸钠、0.15重量份的羟苯乙酯、0.4重量份的三乙醇胺以及0.05重量份的亚硫酸钠。在采用上述处方制备酮康唑乳膏时发现，所制备的乳膏过于黏稠，不易灌装。

有鉴于此，有必要重新调整酮康唑乳膏的处方，以降低乳膏的粘度。

发明内容

本发明的目的在于提供一种低粘度酮康唑乳膏及其制备方法。

具体技术方案如下。

本发明首先提供了一种低粘度酮康唑乳膏，包括以下组分：

在本发明的一些实施方式中，低粘度酮康唑乳膏还包括：

硫代硫酸钠 0.1-0.5重量份，

依地酸二钠 0.01-0.05重量份。

在本发明的一些实施方式中，低粘度酮康唑乳膏还包括

羟苯乙酯 0.1-0.2重量份。

在本发明的一些实施方式中，低粘度酮康唑乳膏由以下组分组成：

在本发明的一些实施方式中，酮康唑乳膏的粘度小于8000mPa·s。

在本发明的一些实施方式中，酮康唑乳膏的粘度为5500-6000mPa·s。

本发明还提供了前述的酮康唑乳膏的制备方法，包括：

(1)按处方量称取轻质液状石蜡、白凡士林、十八醇、单、双硬脂酸甘油脂和羟苯乙酯，混合，加热至熔融并保温，得到油相；

(2)称取部分处方量的丙二醇、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、依地酸二钠、硫代硫酸钠以及预先制备的卡波姆940分散体和纯化水；混合，加热至溶解并保温，得到水相；

(3)在真空条件以及搅拌下将油相与水相混合，搅拌降温至约50-60℃，得到乳膏基质；

(4)称取处方量的酮康唑，加入余下的丙二醇，搅拌，加入到步骤(3)的乳膏基质中，搅拌，得到所述酮康唑乳膏。

在本发明制备方法的一些实施方式中，在卡波姆940分散体中，卡波姆940的质量浓度为0.5％。

有益效果

本发明的酮康唑乳膏，在已知处方的基础上，通过变更辅料的种类以及用量，制备出了低粘度的酮康唑乳膏，有利于灌装工序的顺利进行。