[发明专利]一种含有富马酸卢帕他定的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有富马酸卢帕他定的片剂制备方法，其特征在于，所述含有富马酸卢帕他定的片剂由以下重量份数的原料制备而成：富马酸卢帕他定12.8~13.2份，一水乳糖61~62份，微晶纤维素15~15.5份，预胶化淀粉9.5~10份，黄氧化铁0.07~0.075份，红氧化铁0.02~0.025份，硬脂酸镁0.9~1.0份，纯化水10~472份；

所述制备方法包括以下步骤：

精确称定原料；

将纯化水置于烧杯中，磁力搅拌，边搅拌边加入处方量富马酸卢帕他定，至完全溶解；

向流化床制粒机中加入处方量一水乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、黄氧化铁和红氧化铁，并将富马酸卢帕他定的水溶液通过雾化喷液加入，进行沸腾制粒和干燥；流化床制粒机蠕动泵加液速度为20~30rpm，雾化压力为0.3~0.5Mpa；

采用整粒机干整粒，得到干颗粒；

将硬脂酸镁与干颗粒加入二维混合机中混匀，得到中间体；

根据中间体含量计算标准片重，压片后得到含有富马酸卢帕他定的片剂。

2.根据权利要求1所述的含有富马酸卢帕他定的片剂制备方法，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：富马酸卢帕他定12.8份，一水乳糖61.1份，微晶纤维素15份，预胶化淀粉10份，黄氧化铁0.075份，红氧化铁0.025份，硬脂酸镁1份，纯化水470份。

3.根据权利要求1所述的含有富马酸卢帕他定的片剂制备方法，其特征在于，流化床制粒机的参数设置为：进风温度50~55℃，物料温度35~45℃，排风频率700~1200rpm。

4.根据权利要求1所述的含有富马酸卢帕他定的片剂制备方法，其特征在于，将富马酸卢帕他定的水溶液通过雾化喷液加入，待溶液加完，5min后开始取样中控水分，水分3.0%即停止干燥，出料。

5.根据权利要求1所述的含有富马酸卢帕他定的片剂制备方法，其特征在于，采用整粒机φ2.0mm孔径筛网。

6.根据权利要求1所述的含有富马酸卢帕他定的片剂制备方法，其特征在于，整粒机频率为30Hz。

7.根据权利要求1所述的含有富马酸卢帕他定的片剂制备方法，其特征在于，将硬脂酸镁与干颗粒加入二维混合机中，开启搅拌频率45Hz，混合10min，得到中间体。

8.根据权利要求1所述的含有富马酸卢帕他定的片剂制备方法，其特征在于，压片控制±3%片重差异。