[发明专利]药物体外溶出的循环溶出仪系统及检测药物溶出的方法

权利要求书

1.药物体外溶出的循环溶出仪系统，其特征在于：该系统包括体液模拟装置(1)、溶出装置(2)以及变径式溶质粒径检测装置(3)；所述体液模拟装置(1)通过进液管道(108)与溶出装置(2)底部的进液口相连接；溶出装置(2)顶部的出液口与出液管道(109)相连接；所述溶出装置(2)的侧壁上设置有内循环管路(202)，内循环管路(202)连通溶出装置(2)的上部腔室和下部腔室；所述变径式溶质粒径检测装置(3)设置在内循环管路(202)中；

其中：变径式溶质粒径检测装置(3)包括内管(301)、变径通孔机构(302)、内电极(303)以及外电极(304)；所述内管(301)通过固定隔板(309)固定在内循环管路(202)的内腔中；所述内管(301)为管状结构，并且贯穿固定隔板(309)后连通内循环管路(202)的上腔室和下腔室；所述变径通孔机构(302)设置在内管(301)的管腔中；所述内电极(303)和外电极(304)均设置在内管(301)的管腔中，并且内电极(303)和外电极(304)分别位于变径通孔机构(302)的两侧；所述固定隔板(309)上还开设有供溶出介质流通的流通孔；

所述变径通孔机构(302)包括固定孔盘(305)和可变孔盘(306)；所述固定孔盘(305)上开设有固定通孔(307)；所述可变孔盘(306)上开设有变径通孔(308)；所述固定孔盘(305)和可变孔盘(306)为呈叠合状的可旋转式连接，并且固定通孔(307)与变径通孔(308)相对应；即通过控制固定孔盘(305)和可变孔盘(306)相互旋转角度的变化，进而控制固定通孔(307)与变径通孔(308)之间有效通孔孔径的大小变化；所述有效通孔孔径指的是固定通孔(307)与变径通孔(308)重合时所构成的几何通孔最大内切圆的直径；该有效通孔为直径≤200um的圆形通孔。

2.根据权利要求1所述的溶出仪系统，其特征在于：所述变径通孔机构(302)还包括旋转轴(310)和旋转驱动装置(311)；可变孔盘(306)的中心设有旋转通孔(312)，旋转通孔(312)内设有轴承；旋转轴(310)的一端固定连接在固定孔盘(305)的中心位置，旋转轴(310)的另一端伸入旋转通孔(312)内，并通过轴承与可变孔盘(306)连接；旋转驱动装置(311)设置在可变孔盘(306)上，旋转驱动装置(311)与旋转轴(310)连接，并驱动旋转轴(310)转动，从而控制固定孔盘(305)和可变孔盘(306)相互旋转角度的变化。

3.根据权利要求1所述的溶出仪系统，其特征在于：所述变径通孔机构(302)还包括旋转轴(310)和旋转驱动装置(311)；固定孔盘(305)的中心设有旋转通孔(312)，旋转通孔(312)内设有轴承；旋转轴(310)的一端固定连接在可变孔盘(306)的中心位置，旋转轴(310)的另一端伸入旋转通孔(312)内，并通过轴承与固定孔盘(305)连接；旋转驱动装置(311)设置在固定孔盘(305)上，旋转驱动装置(311)与旋转轴(310)连接，并驱动旋转轴(310)转动，从而控制固定孔盘(305)和可变孔盘(306)相互旋转角度的变化。

4.根据权利要求2或3所述的溶出仪系统，其特征在于：所述变径通孔(308)为若干个呈环状分布在可变孔盘(306)上的孔径依次递增/递减的圆形通孔，或者

所述变径通孔(308)为一个孔径依次递增/递减的环形通孔。

5.根据权利要求4所述的循环溶出仪系统，其特征在于：所述溶出装置(2)包括流通池(201)、内循环管路(202)以及循环泵(203)；所述流通池(201)为具有内腔的圆筒状或塔罐状结构，并且在其侧壁的下部开设有循环进液口(204)，在其侧壁的上部开设有循环出液口(205)；所述内循环管路(202)的一端与循环进液口(204)相连通，其另一端与循环出液口(205)相连通；所述循环泵(203)设置在内循环管路(202)上；所述循环进液口(204)和循环出液口(205)分别开设在流通池(201)相对的两个侧面的侧壁上。